- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03265301
Hysteroskopisk kirurgi vid behandling av intrauterina abnormiteter
Corrective Office hysteroskopisk kirurgi kontra konventionell hysteroskopi vid behandling av intrauterina abnormiteter
Med den pågående utvecklingen inom området hysteroskopi under de senaste 15 åren, blir hysteroskopisk kirurgi säkrare och mindre invasiv för patienten. Förbättrad teknik har gjort det möjligt för kirurger att utföra många operationer i en ambulatorisk miljö utan betydande obehag för patienten och med potentiellt betydande kostnadsbesparingar.
Kontorsoperativ hysteroskopi (se och behandla hysteroskopi) minskar skillnaden mellan ett diagnostiskt och ett operativt ingrepp, vilket flyttar fokus inom hälso- och sjukvården bort från slutenvårdsdiagnostik och behandling. Utvecklingen av hysteroskop med mindre diameter med kontinuerliga systemfunktioner och arbetskanaler, genom vilka operativa instrument kan introduceras, har gjort det möjligt att behandla vissa livmoder- och livmoderhalssjukdomar utan det traditionella behovet av livmoderhalsutvidgning eller generell anestesi.
Användning av specialdesignade hysteroskopiska 5F mekaniska instrument (t.ex. sax, biopsikopp, gripare och korkskruvar) har länge varit det enda sättet att utföra operativa procedurer i en ambulatorisk miljö. Men även om griptång och sax är utmärkta för att behandla sammanväxningar, var livmoderhalspolyper och endometriepolyper mindre än eller samma storlek som de större endometriepolyperna eller tjocka lesioner (t. instrument och utan cervikal dilatation.
Ett viktigt tekniskt framsteg skedde 1997 med introduktionen av ett mångsidigt bipolärt elektrokirurgisystem dedikerat till hysteroskopi, Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, USA), som representerar en nyckelpunkt i historien om kontorsoperativ hysteroskopi. Med användningen av 5F bipolära elektroder har antalet patologiska tillstånd som behandlats med kontorsoperativ hysteroskopi ökat enormt, vilket reducerar användningen av resektoskopet och operationssalen till ett mindre antal fall.
På senare tid har en ny generation av elektriska generatorer, som tillåter användning av bipolär energi på miniatyriserade elektroder, presenterats (Autocon 400 II; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Tyskland). Den största fördelen med dessa instrument är att de är återanvändbara, vilket minskar kostnaderna för kontorsdrift som de som beskrivs för Versapoint-systemet.
Genomförbarheten av ambulatorisk livmoderkirurgi är inte bara beroende av de senaste tekniska framstegen inom instrumentering, såsom miniatyrisering av utrustning, utan också de gynnsamma anatomiska egenskaperna hos själva livmodern. De känsliga innerveringarna i livmodern har sitt ursprung i myometrium och sträcker sig till den yttre serosala ytan, medan endometrium och eventuell fibrotisk vävnad i kaviteten är mindre känsliga. Sålunda kan procedurer utföras utan användning av analgesi eller anestesi.
En noggrann operationsteknik är dock av yttersta vikt, i synnerhet för att undvika oavsiktlig djup penetrering av det ytliga myometriet vid resektion av lesioner såsom polyper, upprätthålla lägsta möjliga utvidgningstryck och påskynda procedurer genom effektiva kirurgiska tekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infertila kvinnor
- kvinnor med återkommande graviditetsförlust
- misstänkta intrauterina abnormiteter
Exklusions kriterier:
- Normal endometriehåla
- Endometriala patologier som polypi eller submukösa myomata.
- Omfattande intrauterina synekier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kontorshysteroskopi
|
Inkluderar videouppsättning, minihysteroskopsystem, kontinuerligt in- och utflöde, stavlins eller fiberoptisk lins Noll till 30 graders vinkel och mekaniska instrument (saxar, gripar, koppbiopsipincett och bipolära instrument)
kommer att göras på poliklinik utan narkos
|
|
ÖVRIG: Konventionell hysteroskopi
|
Inkluderar videouppsättning, minihysteroskopsystem, kontinuerligt in- och utflöde, stavlins eller fiberoptisk lins Noll till 30 graders vinkel och mekaniska instrument (saxar, gripar, koppbiopsipincett och bipolära instrument)
kommer att göras i operationsrummet under narkos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal livmoderavvikelser som kommer att behandlas framgångsrikt med kontors- och konventionell hysteroskopi
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSIU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .