- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03265301
Cirurgia Histeroscópica no Tratamento de Anormalidades Intrauterinas
Cirurgia histeroscópica corretiva de consultório versus histeroscopia convencional no tratamento de anormalidades intrauterinas
Com os desenvolvimentos contínuos no campo da histeroscopia durante os últimos 15 anos, a cirurgia histeroscópica está se tornando mais segura e menos invasiva para o paciente. A tecnologia aprimorada permitiu que os cirurgiões realizassem muitos procedimentos operatórios em ambiente ambulatorial sem desconforto significativo para o paciente e com economia de custos potencialmente significativa.
A histeroscopia operatória de consultório (ver e tratar a histeroscopia) reduz a distinção entre um procedimento diagnóstico e operatório, desviando o foco dos cuidados de saúde do diagnóstico e tratamento hospitalar. O desenvolvimento de histeroscópios de menor diâmetro com características de sistema de fluxo contínuo e canais de trabalho, através dos quais os instrumentos operatórios podem ser introduzidos, tornou possível o tratamento de algumas doenças uterinas e cervicais sem a necessidade tradicional de dilatação cervical ou anestesia geral.
O uso de instrumentos mecânicos histeroscópicos 5F especialmente projetados (por exemplo, tesoura, copo de biópsia, pinças e saca-rolhas) tem sido a única maneira de realizar procedimentos cirúrgicos em ambiente ambulatorial. No entanto, embora pinças de apreensão e tesouras sejam excelentes para o tratamento de aderências, pólipos cervicais e pólipos endometriais menores ou do mesmo tamanho que os pólipos endometriais maiores ou lesões espessas (por exemplo, miomas submucosos) eram difíceis de tratar com sucesso usando tais miniaturas e frágeis instrumentos e sem dilatação cervical.
Um importante avanço tecnológico ocorreu em 1997 com a introdução de um versátil sistema eletrocirúrgico bipolar dedicado à histeroscopia, o Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, EUA), que representa um ponto-chave na história da histeroscopia operatória de consultório. Com o uso de eletrodos bipolares 5F, o número de condições patológicas tratadas com histeroscopia operatória de consultório aumentou tremendamente, reduzindo o uso do ressectoscópio e da sala de cirurgia para um número menor de casos.
Mais recentemente, foi apresentada uma nova geração de geradores elétricos, permitindo o uso de energia bipolar em eletrodos miniaturizados (Autocon 400 II; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Alemanha). A principal vantagem destes instrumentos é que são reutilizáveis, reduzindo assim os custos operacionais de escritório como os descritos para o sistema Versapoint.
A viabilidade da cirurgia uterina ambulatorial não depende apenas dos recentes avanços tecnológicos na instrumentação, como a miniaturização dos equipamentos, mas também das características anatômicas favoráveis do próprio útero. As inervações sensíveis do útero se originam no miométrio e se estendem até a superfície serosa externa, enquanto o endométrio e qualquer tecido fibrótico dentro da cavidade são menos sensíveis. Assim, os procedimentos podem ser realizados sem o uso de analgesia ou anestesia.
No entanto, uma técnica operatória cuidadosa é de suma importância, em particular, evitando a penetração profunda inadvertida do miométrio superficial ao ressecar lesões como pólipos, mantendo as menores pressões de distensão possíveis e agilizando os procedimentos por meio de técnicas cirúrgicas eficientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres inférteis
- mulheres com perdas gestacionais recorrentes
- suspeita de anormalidades intrauterinas
Critério de exclusão:
- Cavidade endometrial normal
- Patologias endometriais como pólipos ou miomas submucosos.
- Extensas sinéquias intrauterinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Histeroscopia de consultório
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Inclui configuração de vídeo, sistema de mini-histeroscopia, entrada e saída contínuas, lente de haste ou lente de fibra óptica Ângulo de zero a 30 graus e instrumentos mecânicos (tesouras, pinças, pinças de biópsia tipo copo e instrumentos bipolares)
será feito em ambulatório sem anestesia
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OUTRO: Histeroscopia convencional
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Inclui configuração de vídeo, sistema de mini-histeroscopia, entrada e saída contínuas, lente de haste ou lente de fibra óptica Ângulo de zero a 30 graus e instrumentos mecânicos (tesouras, pinças, pinças de biópsia tipo copo e instrumentos bipolares)
será feito na sala cirúrgica sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de anormalidades uterinas que serão tratadas com sucesso por histeroscopia de consultório e convencional
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSIU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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