- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03265301
Hysteroskopisk kirurgi til behandling af intrauterine abnormiteter
Korrigerende kontor hysteroskopisk kirurgi versus konventionel hysteroskopi til behandling af intrauterine abnormiteter
Med den igangværende udvikling inden for hysteroskopi gennem de sidste 15 år, bliver hysteroskopisk kirurgi mere sikker og mindre invasiv for patienten. Forbedret teknologi har gjort det muligt for kirurger at udføre mange operationelle procedurer i ambulatoriske omgivelser uden væsentligt ubehag for patienten og med potentielt betydelige omkostningsbesparelser.
Kontoroperativ hysteroskopi (se og behandl hysteroskopi) reducerer skelnen mellem en diagnostisk og en operativ procedure, og flytter fokus i sundhedsvæsenet væk fra indlæggelsesdiagnostik og behandling. Udviklingen af hysteroskoper med mindre diameter med kontinuerlige systemfunktioner og arbejdskanaler, hvorigennem operative instrumenter kan introduceres, har gjort det muligt at behandle nogle livmoder- og livmoderhalssygdomme uden det traditionelle behov for cervikal dilatation eller generel anæstesi.
Brug af specialdesignede hysteroskopiske 5F mekaniske instrumenter (f.eks. sakse, biopsikop, gribere og proptrækkere) har længe været den eneste måde at udføre operative procedurer i ambulatoriske omgivelser. Selvom gribetang og sakse er fremragende til behandling af sammenvoksninger, var cervikale polypper og endometriepolypper mindre end eller samme størrelse som de større endometriepolypper, eller tykke læsioner (f.eks. submukøse fibromer) vanskelige at behandle med succes ved brug af sådanne miniature, skrøbelige instrumenter og uden cervikal udvidelse.
Et vigtigt teknologisk fremskridt skete i 1997 med introduktionen af et alsidigt bipolært elektrokirurgisystem dedikeret til hysteroskopi, Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, USA), som repræsenterer et nøglepunkt i historien om kontoroperativ hysteroskopi. Med brugen af 5F bipolære elektroder er antallet af patologiske tilstande behandlet ved hjælp af kontoroperativ hysteroskopi steget enormt, hvilket reducerer brugen af resektoskopet og operationsstuen til et mindre antal tilfælde.
For nylig er en ny generation af elektriske generatorer, der tillader brugen af bipolær energi på miniaturiserede elektroder, blevet præsenteret (Autocon 400 II; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Tyskland). Den største fordel ved disse instrumenter er, at de er genanvendelige, og derved reducerer omkostningerne ved kontordrift som beskrevet for Versapoint-systemet.
Muligheden for ambulatorisk livmoderkirurgi er ikke kun afhængig af de seneste teknologiske fremskridt inden for instrumentering, såsom miniaturisering af udstyr, men også de gunstige anatomiske egenskaber ved selve livmoderen. De følsomme innerveringer af livmoderen stammer fra myometrium og strækker sig til den ydre serosale overflade, hvorimod endometrium og eventuelt fibrotisk væv i hulrummet er mindre følsomt. Således kan procedurer udføres uden brug af analgesi eller anæstesi.
Imidlertid er en omhyggelig operationsteknik af altafgørende vigtighed, især at undgå utilsigtet dyb penetration af det overfladiske myometrium ved resektion af læsioner såsom polypper, opretholdelse af de lavest mulige udspilningstryk og fremskynde procedurer gennem effektive kirurgiske teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- infertile kvinder
- kvinder med tilbagevendende graviditetstab
- mistanke om intrauterine abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Normal endometriehule
- Endometriale patologier som polypi eller submucous myomata.
- Omfattende intrauterine synechiae
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Kontorhysteroskopi
|
Inkluderer videoopsætning, mini-hysteroskopsystem, kontinuerlig indstrømning og udstrømning, stanglinse eller fiberoptisk linse Nul til 30 graders vinkel og mekaniske instrumenter (sakse, gribere, kopbiopsitang og bipolære instrumenter)
vil foregå på poliklinik uden bedøvelse
|
ANDET: Konventionel hysteroskopi
|
Inkluderer videoopsætning, mini-hysteroskopsystem, kontinuerlig indstrømning og udstrømning, stanglinse eller fiberoptisk linse Nul til 30 graders vinkel og mekaniske instrumenter (sakse, gribere, kopbiopsitang og bipolære instrumenter)
vil ske i operationsstuen under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal livmoderabnormiteter, som vil blive behandlet med succes ved kontor- og konventionel hysteroskopi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSIU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .