- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265301
Hysteroskopische Chirurgie bei der Behandlung von intrauterinen Anomalien
Korrektive Hysteroskopie im Vergleich zur konventionellen Hysteroskopie bei der Behandlung von intrauterinen Anomalien
Mit den fortlaufenden Entwicklungen auf dem Gebiet der Hysteroskopie in den letzten 15 Jahren wird die hysteroskopische Chirurgie sicherer und weniger invasiv für die Patientin. Verbesserte Technologie hat es Chirurgen ermöglicht, viele operative Eingriffe in einer ambulanten Umgebung ohne erhebliche Beschwerden für den Patienten und mit potenziell erheblichen Kosteneinsparungen durchzuführen.
Die operative Hysteroskopie in der Praxis (See-and-Treat-Hysteroskopie) reduziert die Unterscheidung zwischen einem diagnostischen und einem operativen Verfahren und verlagert den Fokus in der Gesundheitsversorgung weg von der stationären Diagnose und Behandlung. Die Entwicklung von Hysteroskopen mit kleinerem Durchmesser mit kontinuierlichen Durchflusssystemmerkmalen und Arbeitskanälen, durch die operative Instrumente eingeführt werden können, hat es ermöglicht, einige Gebärmutter- und Gebärmutterhalserkrankungen ohne die herkömmliche Notwendigkeit einer Muttermunderweiterung oder Vollnarkose zu behandeln.
Die Verwendung speziell entwickelter mechanischer Hysteroskopie-5F-Instrumente (z. B. Scheren, Biopsiebecher, Greifer und Korkenzieher) war lange Zeit die einzige Möglichkeit, operative Eingriffe ambulant durchzuführen. Obwohl Fasszangen und Scheren hervorragend zum Behandeln von Adhäsionen geeignet sind, waren Zervixpolypen und Endometriumpolypen, die kleiner oder gleich groß wie die größeren Endometriumpolypen sind, oder dicke Läsionen (z. B. submuköse Myome) mit solchen winzigen, zerbrechlichen Polypen schwierig erfolgreich zu behandeln Instrumenten und ohne zervikale Dilatation.
Ein wichtiger technologischer Fortschritt erfolgte 1997 mit der Einführung eines vielseitigen bipolaren Elektrochirurgiesystems für die Hysteroskopie, des Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, USA), das einen Schlüsselpunkt in der Geschichte der Hysteroskopie in der Praxis darstellt. Mit der Verwendung von bipolaren 5F-Elektroden hat die Anzahl der pathologischen Zustände, die mit der Hysteroskopie in der Praxis behandelt werden, enorm zugenommen, wodurch die Verwendung des Resektoskops und des Operationssaals auf eine geringere Anzahl von Fällen reduziert wurde.
Vor kurzem wurde eine neue Generation elektrischer Generatoren vorgestellt, die die Verwendung von bipolarer Energie auf miniaturisierten Elektroden ermöglichen (Autocon 400 II; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Deutschland). Der Hauptvorteil dieser Instrumente besteht darin, dass sie wiederverwendbar sind, wodurch die Kosten für das Büropersonal gesenkt werden, wie sie für das Versapoint-System beschrieben wurden.
Die Durchführbarkeit der ambulanten Uteruschirurgie hängt nicht nur von den jüngsten technologischen Fortschritten in der Instrumentierung wie der Miniaturisierung der Geräte ab, sondern auch von den günstigen anatomischen Eigenschaften des Uterus selbst. Die empfindlichen Innervationen des Uterus haben ihren Ursprung im Myometrium und erstrecken sich bis zur äußeren serösen Oberfläche, während das Endometrium und jegliches fibrotisches Gewebe innerhalb der Höhle weniger empfindlich sind. Somit können Eingriffe ohne den Einsatz von Analgesie oder Anästhesie durchgeführt werden.
Eine sorgfältige Operationstechnik ist jedoch von größter Bedeutung, insbesondere die Vermeidung einer versehentlichen tiefen Penetration des oberflächlichen Myometriums bei der Resektion von Läsionen wie Polypen, die Aufrechterhaltung eines möglichst geringen Dehnungsdrucks und die Beschleunigung des Eingriffs durch effiziente Operationstechniken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unfruchtbare Frauen
- Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten
- Verdacht auf intrauterine Anomalien
Ausschlusskriterien:
- Normale Endometriumhöhle
- Pathologien des Endometriums wie Polypen oder submuköse Myome.
- Ausgedehnte intrauterine Synechien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Office-Hysteroskopie
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Beinhaltet Video-Setup, Mini-Hysteroskop-System, kontinuierlicher Zu- und Abfluss, Stablinse oder faseroptische Linse, Winkel von null bis 30 Grad und mechanische Instrumente (Schere, Greifer, Cup-Biopsiezange und bipolare Instrumente)
wird in der Ambulanz ohne Anästhesie durchgeführt
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ANDERE: Konventionelle Hysteroskopie
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Beinhaltet Video-Setup, Mini-Hysteroskop-System, kontinuierlicher Zu- und Abfluss, Stablinse oder faseroptische Linse, Winkel von null bis 30 Grad und mechanische Instrumente (Schere, Greifer, Cup-Biopsiezange und bipolare Instrumente)
wird im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Uterusanomalien, die erfolgreich durch eine Sprechstunde und eine konventionelle Hysteroskopie behandelt werden
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSIU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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