- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03265301
Hysteroskooppinen leikkaus kohdunsisäisten poikkeavuuksien hoidossa
Korjaava toimiston hysteroskooppinen leikkaus vs. perinteinen hysteroskopia kohdunsisäisten poikkeavuuksien hoidossa
Hysteroskoopin alalla viimeisten 15 vuoden aikana tapahtuneen jatkuvan kehityksen myötä hysteroskooppisesta leikkauksesta on tulossa turvallisempaa ja vähemmän invasiivista potilaalle. Parannetun tekniikan ansiosta kirurgit ovat pystyneet suorittamaan monia leikkauksia avohoidossa ilman merkittävää epämukavuutta potilaalle ja mahdollisesti merkittävillä kustannussäästöillä.
Toimistoleikkaushysteroskopia (katso ja hoitaa hysteroskoopia) vähentää eroa diagnostisen ja leikkauksen välillä ja siirtää terveydenhuollon painopisteen pois sairaalahoidosta. Halkaisijaltaan pienempien hysteroskooppien kehittäminen jatkuvalla virtausjärjestelmällä ja työkanavilla, joiden kautta voidaan viedä leikkausinstrumentteja, on mahdollistanut joidenkin kohdun ja kohdunkaulan sairauksien hoidon ilman perinteistä kohdunkaulan laajentamisen tai yleisanestesian tarvetta.
Erityisesti suunniteltujen hysteroskooppisten 5F-mekaanisten instrumenttien (esim. saksien, biopsiakupin, tarttuja ja korkkiruuvit) käyttö on pitkään ollut ainoa tapa suorittaa operatiivisia toimenpiteitä ambulatorisessa ympäristössä. Vaikka tartuntapihdit ja sakset ovat erinomaisia tarttumien hoitoon, kohdunkaulan polyypit ja kohdun limakalvon polyypit, jotka ovat pienempiä tai samankokoisia kuin suuremmat kohdun limakalvon polyypit, tai paksuja vaurioita (esim. limakalvon alaisia fibroideja) oli vaikea hoitaa onnistuneesti käyttämällä tällaisia miniatyyriä, hauraita instrumentteja ja ilman kohdunkaulan laajentumista.
Tärkeä teknologinen edistys tapahtui vuonna 1997, kun otettiin käyttöön monipuolinen hysteroskoopialle omistettu bipolaarinen sähkökirurgiajärjestelmä, Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, USA), joka edustaa avainkohtaa toimistooperatiivisen hysteroskoopin historiassa. 5F-kaksinapaisten elektrodien käytön myötä toimistooperatiivisella hysteroskoopilla hoidettujen patologisten tilojen määrä on lisääntynyt valtavasti, mikä vähentää resektoskoopin ja leikkaussalin käyttöä pienempään määrään tapauksia.
Äskettäin on esitelty uuden sukupolven sähkögeneraattoreita, jotka mahdollistavat kaksinapaisen energian käytön pienoiselektrodeissa (Autocon 400 II; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Saksa). Näiden instrumenttien tärkein etu on, että ne ovat uudelleenkäytettäviä, mikä vähentää Versapoint-järjestelmän yhteydessä kuvattuja toimistokäyttökustannuksia.
Ambulatorisen kohdun leikkauksen toteutettavuus ei riipu pelkästään instrumentoinnin viimeaikaisesta teknologisesta kehityksestä, kuten laitteiden pienentämisestä, vaan myös itse kohdun suotuisista anatomisista ominaisuuksista. Kohdun herkät hermotukset alkavat myometriumista ja ulottuvat serosaalisen ulkopinnalle, kun taas kohdun limakalvo ja mahdollinen fibroottinen kudos ontelossa ovat vähemmän herkkiä. Siten toimenpiteet voidaan suorittaa ilman analgesiaa tai anestesiaa.
Huolellinen leikkaustekniikka on kuitenkin ensiarvoisen tärkeää, erityisesti välttämällä tahaton syvä tunkeutuminen pinnalliseen myometriumiin vaurioita, kuten polyyppeja, resektiossa, ylläpitämällä alhaisia mahdollisia venytyspaineita ja nopeuttamalla toimenpiteitä tehokkaiden kirurgisten tekniikoiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmättömiä naisia
- naiset, joilla on toistuva raskausmenetys
- epäiltyjä kohdunsisäisiä poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali endometriumin ontelo
- Endometriumin patologiat, kuten polypi tai submucous myomata.
- Laajat kohdunsisäiset synekiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Toimistohysteroskopia
|
Sisältää videoasetukset, minihysteroskooppijärjestelmän, jatkuvan sisään- ja ulosvirtauksen, sauvan linssin tai kuituoptisen linssin nollasta 30 asteeseen ja mekaaniset instrumentit (sakset, kourat, kuppibiopsiapihdit ja kaksisuuntaiset instrumentit)
tehdään poliklinikalla ilman anestesiaa
|
|
MUUTA: Perinteinen hysteroskopia
|
Sisältää videoasetukset, minihysteroskooppijärjestelmän, jatkuvan sisään- ja ulosvirtauksen, sauvan linssin tai kuituoptisen linssin nollasta 30 asteeseen ja mekaaniset instrumentit (sakset, kourat, kuppibiopsiapihdit ja kaksisuuntaiset instrumentit)
tehdään leikkaussalissa yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdun poikkeavuuksien lukumäärä, jotka hoidetaan onnistuneesti toimisto- ja tavanomaisen hysteroskoopin avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSIU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .