- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03265301
Hysteroscopische chirurgie bij de behandeling van intra-uteriene afwijkingen
Correctieve kantoorhysteroscopische chirurgie versus conventionele hysteroscopie bij de behandeling van intra-uteriene afwijkingen
Met de voortdurende ontwikkelingen op het gebied van hysteroscopie gedurende de afgelopen 15 jaar, wordt hysteroscopische chirurgie steeds veiliger en minder ingrijpend voor de patiënt. Verbeterde technologie heeft chirurgen in staat gesteld om veel operatieve procedures in een ambulante setting uit te voeren zonder noemenswaardig ongemak voor de patiënt en met potentieel aanzienlijke kostenbesparingen.
Office-operatieve hysteroscopie (zie en behandel hysteroscopie) verkleint het onderscheid tussen een diagnostische en een operatieve procedure, waardoor de focus in de gezondheidszorg wordt verlegd van intramurale diagnose en behandeling. De ontwikkeling van hysteroscopen met een kleinere diameter met doorstroomsysteemkenmerken en werkkanalen, waardoor operatieve instrumenten kunnen worden ingebracht, heeft het mogelijk gemaakt om sommige baarmoeder- en baarmoederhalsaandoeningen te behandelen zonder de traditionele behoefte aan cervicale dilatatie of algemene anesthesie.
Het gebruik van speciaal ontworpen hysteroscopische 5F mechanische instrumenten (bijv. schaar, biopsiebeker, grijpers en kurkentrekkers) is lange tijd de enige manier geweest om operatieve procedures in een ambulante setting uit te voeren. Hoewel grijptangen en scharen uitstekend geschikt zijn voor het behandelen van verklevingen, waren cervicale poliepen en endometriumpoliepen kleiner dan of even groot als de grotere endometriumpoliepen, of dikke laesies (bijv. instrumenten en zonder cervicale verwijding.
Een belangrijke technologische vooruitgang vond plaats in 1997 met de introductie van een veelzijdig bipolair elektrochirurgiesysteem voor hysteroscopie, de Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, VS), dat een belangrijk punt vertegenwoordigt in de geschiedenis van kantooroperatieve hysteroscopie. Met het gebruik van 5F bipolaire elektroden is het aantal pathologische aandoeningen dat wordt behandeld met behulp van kantooroperatieve hysteroscopie enorm toegenomen, waardoor het gebruik van de resectoscoop en de operatiekamer is teruggebracht tot een kleiner aantal gevallen.
Meer recentelijk is een nieuwe generatie elektrische generatoren gepresenteerd, die het gebruik van bipolaire energie op geminiaturiseerde elektroden mogelijk maakt (Autocon 400 II; Karl Storz Endoscopie, Tuttlingen, Duitsland). Het belangrijkste voordeel van deze instrumenten is dat ze herbruikbaar zijn, waardoor de kosten van kantoorpersoneel worden verlaagd, zoals beschreven voor het Versapoint-systeem.
De haalbaarheid van ambulante baarmoederchirurgie is niet alleen afhankelijk van recente technologische ontwikkelingen op het gebied van instrumentatie, zoals miniaturisatie van apparatuur, maar ook van de gunstige anatomische kenmerken van de baarmoeder zelf. De gevoelige innervaties van de baarmoeder vinden hun oorsprong in het myometrium en strekken zich uit tot het buitenste sereuze oppervlak, terwijl het endometrium en eventueel fibrotisch weefsel in de holte minder gevoelig zijn. Zo kunnen procedures worden uitgevoerd zonder het gebruik van analgesie of anesthesie.
Een zorgvuldige operatietechniek is echter van het allergrootste belang, met name het vermijden van onbedoelde diepe penetratie van het oppervlakkige myometrium bij resectie van laesies zoals poliepen, het handhaven van de laagst mogelijke uitzettingsdruk en het versnellen van procedures door middel van efficiënte chirurgische technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvruchtbare vrouwen
- vrouwen met herhaald zwangerschapsverlies
- vermoedelijke intra-uteriene afwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Normale endometriumholte
- Endometriale pathologieën zoals poliepen of submukeuze myomata.
- Uitgebreide intra-uteriene synechiae
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Kantoor hysteroscopie
|
Inclusief video-opstelling, mini-hysteroscoopsysteem, continue instroom en uitstroom, staaflens of glasvezellens Nul tot 30 graden hoek en mechanische instrumenten (scharen, grijpers, bekerbiopsietangen en bipolaire instrumenten)
gebeurt in de polikliniek zonder verdoving
|
ANDER: Conventionele hysteroscopie
|
Inclusief video-opstelling, mini-hysteroscoopsysteem, continue instroom en uitstroom, staaflens of glasvezellens Nul tot 30 graden hoek en mechanische instrumenten (scharen, grijpers, bekerbiopsietangen en bipolaire instrumenten)
vindt plaats in de operatiekamer onder algehele narcose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal baarmoederafwijkingen dat met succes zal worden behandeld door middel van kantoor- en conventionele hysteroscopie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSIU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .