- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03265301
Chirurgia isteroscopica nel trattamento delle anomalie intrauterine
Chirurgia correttiva isteroscopica rispetto all'isteroscopia convenzionale nel trattamento delle anomalie intrauterine
Con i continui sviluppi nel campo dell'isteroscopia negli ultimi 15 anni, la chirurgia isteroscopica sta diventando più sicura e meno invasiva per il paziente. La tecnologia migliorata ha consentito ai chirurghi di eseguire molte procedure operative in un ambiente ambulatoriale senza disagio significativo per il paziente e con risparmi sui costi potenzialmente significativi.
L'isteroscopia operativa ambulatoriale (vedere e trattare l'isteroscopia) riduce la distinzione tra una procedura diagnostica e una procedura operativa, spostando l'attenzione nell'assistenza sanitaria lontano dalla diagnosi e dal trattamento del ricovero. Lo sviluppo di isteroscopi di diametro ridotto con caratteristiche di sistema a flusso continuo e canali operativi, attraverso i quali introdurre strumenti operativi, ha permesso di trattare alcune patologie uterine e cervicali senza la tradizionale necessità di dilatazione cervicale o anestesia generale.
L'uso di strumenti meccanici isteroscopici 5F appositamente progettati (ad es. Forbici, coppa per biopsia, pinze e cavatappi) è stato a lungo l'unico modo per eseguire procedure operative in un ambiente ambulatoriale. Tuttavia, sebbene le pinze da presa e le forbici siano eccellenti per il trattamento delle aderenze, i polipi cervicali e i polipi endometriali più piccoli o della stessa dimensione dei polipi endometriali più grandi o le lesioni spesse (ad es. strumenti e senza dilatazione cervicale.
Un importante progresso tecnologico è avvenuto nel 1997 con l'introduzione di un versatile sistema di elettrochirurgia bipolare dedicato all'isteroscopia, il Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, USA), che rappresenta un punto chiave nella storia dell'isteroscopia operativa ambulatoriale. Con l'utilizzo degli elettrodi bipolari 5F, il numero di condizioni patologiche trattate con l'isteroscopia operativa ambulatoriale è aumentato enormemente, riducendo l'uso del resettoscopio e della sala operatoria a un numero inferiore di casi.
Più recentemente è stata presentata una nuova generazione di generatori elettrici che consentono l'utilizzo dell'energia bipolare su elettrodi miniaturizzati (Autocon 400 II; Endoscopia Karl Storz, Tuttlingen, Germania). Il vantaggio principale di questi strumenti è quello di essere riutilizzabili, riducendo così i costi operativi d'ufficio come quelli descritti per il sistema Versapoint.
La fattibilità della chirurgia uterina ambulatoriale non dipende solo dai recenti progressi tecnologici nella strumentazione come la miniaturizzazione delle apparecchiature, ma anche dalle caratteristiche anatomiche favorevoli dell'utero stesso. Le innervazioni sensibili dell'utero hanno origine nel miometrio e si estendono alla superficie sierosa esterna, mentre l'endometrio e qualsiasi tessuto fibrotico all'interno della cavità sono meno sensibili. Pertanto, le procedure possono essere eseguite senza l'uso di analgesia o anestesia.
Tuttavia, un'attenta tecnica operatoria è di fondamentale importanza, in particolare, evitare la penetrazione profonda involontaria del miometrio superficiale durante la resezione di lesioni come i polipi, mantenendo le pressioni di distensione più basse possibili e velocizzando le procedure attraverso tecniche chirurgiche efficienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sterili
- donne con aborto ricorrente
- sospette anomalie intrauterine
Criteri di esclusione:
- Cavità endometriale normale
- Patologie endometriali come polipi o miomi sottomucosi.
- Sinechie intrauterine estese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Isteroscopia ambulatoriale
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Include configurazione video, sistema mini-isteroscopio, afflusso e deflusso continui, lenti ad asta o lenti in fibra ottica Angolo da zero a 30 gradi e strumenti meccanici (forbici, pinze, pinze per biopsia a coppa e strumenti bipolari)
sarà fatto in clinica ambulatoriale senza anestesia
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ALTRO: Isteroscopia convenzionale
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Include configurazione video, sistema mini-isteroscopio, afflusso e deflusso continui, lenti ad asta o lenti in fibra ottica Angolo da zero a 30 gradi e strumenti meccanici (forbici, pinze, pinze per biopsia a coppa e strumenti bipolari)
verrà eseguito in sala operatoria in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di anomalie uterine che saranno trattate con successo mediante isteroscopia ambulatoriale e convenzionale
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSIU
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