- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03265301
Гистероскопическая хирургия в лечении внутриматочных аномалий
Корригирующая офисная гистероскопия по сравнению с традиционной гистероскопией при лечении внутриматочных аномалий
Благодаря постоянным разработкам в области гистероскопии за последние 15 лет гистероскопическая хирургия становится более безопасной и менее инвазивной для пациента. Усовершенствованные технологии позволили хирургам выполнять многие оперативные вмешательства в амбулаторных условиях без значительного дискомфорта для пациента и с потенциально значительной экономией средств.
Офисная оперативная гистероскопия (осмотрите и лечите гистероскопию) уменьшает различие между диагностической и оперативной процедурой, смещая акцент в здравоохранении с стационарной диагностики и лечения. Разработка гистероскопов меньшего диаметра с особенностями системы непрерывного потока и рабочими каналами, через которые можно вводить операционные инструменты, сделала возможным лечение некоторых заболеваний матки и шейки матки без традиционной необходимости расширения шейки матки или общей анестезии.
Использование специально разработанных гистероскопических механических инструментов 5F (например, ножниц, банок для биопсии, захватов и штопоров) долгое время было единственным способом выполнения оперативных вмешательств в амбулаторных условиях. Однако, хотя захватывающие щипцы и ножницы отлично подходят для лечения спаек, полипы шейки матки и полипы эндометрия меньше или того же размера, что и более крупные полипы эндометрия, или толстые образования (например, подслизистые миомы) было трудно успешно лечить с помощью таких миниатюрных, хрупких инструментов и без расширения шейки матки.
Важный технологический прорыв произошел в 1997 году с введением универсальной биполярной электрохирургической системы, предназначенной для гистероскопии, Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, USA), которая представляет собой ключевой момент в истории офисной оперативной гистероскопии. С использованием биполярных электродов 5F количество патологических состояний, леченных с помощью офисной оперативной гистероскопии, значительно увеличилось, что сократило использование резектоскопа и операционной до меньшего количества случаев.
Совсем недавно было представлено новое поколение электрических генераторов, позволяющих использовать биполярную энергию на миниатюрных электродах (Autocon 400 II; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Germany). Основное преимущество этих инструментов заключается в том, что их можно использовать повторно, что снижает затраты на офисных работников, как это описано для системы Versapoint.
Осуществимость амбулаторной хирургии матки зависит не только от последних технологических достижений в области инструментов, таких как миниатюризация оборудования, но и от благоприятных анатомических характеристик самой матки. Чувствительная иннервация матки берет начало в миометрии и распространяется на наружную серозную поверхность, тогда как эндометрий и любая фиброзная ткань внутри полости менее чувствительны. Таким образом, процедуры можно проводить без применения обезболивания или анестезии.
Тем не менее, тщательная операционная техника имеет первостепенное значение, в частности, избегание непреднамеренного глубокого проникновения в поверхностный миометрий при резекции таких поражений, как полипы, поддержание минимально возможного давления растяжения и ускорение процедур с помощью эффективных хирургических методов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- бесплодные женщины
- женщины с привычным невынашиванием беременности
- подозрение на внутриутробные аномалии
Критерий исключения:
- Нормальная полость эндометрия
- Патологии эндометрия, такие как полипы или субмукозные миомы.
- Обширные внутриматочные синехии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Офисная гистероскопия
|
Включает видеонастройку, систему мини-гистероскопа, непрерывный приток и отток, стержневую линзу или волоконно-оптическую линзу под углом от 0 до 30 градусов и механические инструменты (ножницы, захваты, щипцы для чашечной биопсии и биполярные инструменты).
проводится в амбулаторных условиях без анестезии
|
|
ДРУГОЙ: Обычная гистероскопия
|
Включает видеонастройку, систему мини-гистероскопа, непрерывный приток и отток, стержневую линзу или волоконно-оптическую линзу под углом от 0 до 30 градусов и механические инструменты (ножницы, захваты, щипцы для чашечной биопсии и биполярные инструменты).
будет сделано в операционной под общим наркозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество аномалий матки, которые можно успешно вылечить с помощью офисной и обычной гистероскопии
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSIU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .