- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03265301
Chirurgia histeroskopowa w leczeniu wad wewnątrzmacicznych
Chirurgia histeroskopowa gabinetu korekcyjnego a konwencjonalna histeroskopia w leczeniu nieprawidłowości wewnątrzmacicznych
Wraz z ciągłym rozwojem w dziedzinie histeroskopii w ciągu ostatnich 15 lat chirurgia histeroskopowa staje się bezpieczniejsza i mniej inwazyjna dla pacjentki. Udoskonalona technologia umożliwiła chirurgom wykonywanie wielu procedur operacyjnych w warunkach ambulatoryjnych bez znacznego dyskomfortu pacjenta i przy potencjalnie znacznych oszczędnościach.
Histeroskopia operacyjna w biurze (histeroskopia patrz i leczy) zmniejsza różnicę między procedurą diagnostyczną a operacyjną, odsuwając uwagę opieki zdrowotnej od diagnozy i leczenia szpitalnego. Rozwój histeroskopów o mniejszej średnicy z systemem ciągłego przepływu i kanałami roboczymi, przez które można wprowadzać instrumenty operacyjne, umożliwił leczenie niektórych chorób macicy i szyjki macicy bez tradycyjnej konieczności rozszerzania szyjki macicy lub znieczulenia ogólnego.
Używanie specjalnie zaprojektowanych histeroskopowych narzędzi mechanicznych 5F (np. nożyczek, kubka do biopsji, chwytaków i korkociągów) od dawna jest jedynym sposobem wykonywania zabiegów operacyjnych w warunkach ambulatoryjnych. Jednakże, chociaż chwytające kleszcze i nożyczki są doskonałe do leczenia zrostów, polipy szyjki macicy i polipy endometrium mniejsze lub tego samego rozmiaru co większe polipy endometrium lub grube zmiany (np. mięśniaki podśluzówkowe) były trudne do skutecznego leczenia przy użyciu takich miniaturowych, delikatnych instrumentów i bez rozwarcia szyjki macicy.
Ważny postęp technologiczny nastąpił w 1997 roku wraz z wprowadzeniem wszechstronnego bipolarnego systemu elektrochirurgicznego przeznaczonego do histeroskopii, Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, USA), który stanowi kluczowy punkt w historii histeroskopii operacyjnej gabinetu. Dzięki zastosowaniu elektrod bipolarnych 5F liczba stanów patologicznych leczonych za pomocą histeroskopii operacyjnej gabinetu ogromnie wzrosła, ograniczając użycie resektoskopu i sali operacyjnej do mniejszej liczby przypadków.
Niedawno zaprezentowano nową generację generatorów elektrycznych, umożliwiających wykorzystanie energii bipolarnej na zminiaturyzowanych elektrodach (Autocon 400 II; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Niemcy). Główną zaletą tych instrumentów jest to, że są one wielokrotnego użytku, co zmniejsza koszty obsługi biurowej, jak te opisane dla systemu Versapoint.
Wykonalność ambulatoryjnej chirurgii macicy zależy nie tylko od ostatnich postępów technologicznych w oprzyrządowaniu, takich jak miniaturyzacja sprzętu, ale także od korzystnych cech anatomicznych samej macicy. Wrażliwe unerwienie macicy rozpoczyna się w mięśniówce macicy i rozciąga się na zewnętrzną powierzchnię błony surowiczej, podczas gdy endometrium i jakakolwiek tkanka włóknista w jamie są mniej wrażliwe. Dzięki temu zabiegi mogą być przeprowadzane bez stosowania analgezji czy znieczulenia.
Jednak ostrożna technika operacyjna ma ogromne znaczenie, w szczególności unikanie niezamierzonej głębokiej penetracji powierzchownej mięśniówki macicy podczas resekcji zmian, takich jak polipy, utrzymywanie możliwie najniższego ciśnienia rozciągania i przyspieszanie procedur za pomocą skutecznych technik chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezpłodne kobiety
- kobiet z nawracającymi stratami ciąży
- podejrzenie nieprawidłowości wewnątrzmacicznych
Kryteria wyłączenia:
- Normalna jama endometrium
- Patologie endometrium, takie jak polipy lub mięśniaki podśluzówkowe.
- Rozległe zrosty wewnątrzmaciczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Histeroskopia biurowa
|
Obejmuje konfigurację wideo, system minihisteroskopu, ciągły dopływ i odpływ, soczewkę prętową lub soczewkę światłowodową Kąt od zera do 30 stopni oraz instrumenty mechaniczne (nożyczki, chwytaki, kleszcze biopsyjne i instrumenty bipolarne)
zostanie wykonany w przychodni bez znieczulenia
|
|
INNY: Konwencjonalna histeroskopia
|
Obejmuje konfigurację wideo, system minihisteroskopu, ciągły dopływ i odpływ, soczewkę prętową lub soczewkę światłowodową Kąt od zera do 30 stopni oraz instrumenty mechaniczne (nożyczki, chwytaki, kleszcze biopsyjne i instrumenty bipolarne)
odbędzie się w sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nieprawidłowości macicy, które będą skutecznie leczone za pomocą histeroskopii gabinetowej i konwencjonalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSIU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .