- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03265301
Hiszteroszkópos műtét az intrauterin rendellenességek kezelésében
Korrekciós irodai hiszteroszkópos műtét a hagyományos hiszteroszkópiával szemben az intrauterin rendellenességek kezelésében
A hiszteroszkópia területén az elmúlt 15 évben tapasztalt folyamatos fejlesztésekkel a hiszteroszkópos műtét biztonságosabbá és kevésbé invazívvá válik a betegek számára. A továbbfejlesztett technológia lehetővé tette a sebészek számára, hogy számos műtéti eljárást végezzenek el ambuláns körülmények között, anélkül, hogy jelentős kényelmetlenséget okoznának a betegeknek, és jelentős költségmegtakarítást is eredményezhet.
Az irodai műtéti hiszteroszkópia (lásd és kezelje a hiszteroszkópiát) csökkenti a különbséget a diagnosztikai és a műtéti beavatkozás között, így az egészségügyben eltolódik a hangsúly a fekvőbeteg-diagnosztikától és kezeléstől. A kisebb átmérőjű, folyamatos áramlású rendszer jellemzőivel és működő csatornákkal rendelkező hiszteroszkópok kifejlesztése, amelyeken keresztül a műtéti műszerek bevezethetők, lehetővé vált egyes méh- és méhnyakbetegségek hagyományos méhnyaktágítási vagy általános érzéstelenítési igénye nélkül történő kezelése.
A speciálisan tervezett hiszteroszkópos 5F mechanikus műszerek (például olló, biopsziás pohár, markolók és dugóhúzók) használata régóta az egyetlen módja a műtéti eljárások ambuláns körülmények között történő végrehajtásának. Bár a fogócsipeszek és olló kiválóan alkalmasak összenövések kezelésére, a nyaki polipok és a méhnyálkahártya-polipok, amelyek kisebbek vagy akkorák, mint a nagyobb méhnyálkahártya-polipok, vagy vastag elváltozások (pl. nyálkahártya alatti mióma) nehezen kezelhetők sikeresen ilyen miniatűr, törékeny felhasználással. műszerek és nyaktágítás nélkül.
Fontos technológiai előrelépés történt 1997-ben a hiszteroszkópiára szánt sokoldalú bipoláris elektrosebészeti rendszer, a Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, USA) bevezetésével, amely kulcsfontosságú pontot jelent az irodai műtéti hiszteroszkópia történetében. Az 5F bipoláris elektródák használatával rendkívül megnőtt az irodai műtéti hiszteroszkópiával kezelt kóros állapotok száma, így a resectoscope és a műtő használata is kevesebb esetszámra csökkent.
A közelmúltban bemutatták az elektromos generátorok új generációját, amely lehetővé teszi bipoláris energia felhasználását miniatürizált elektródákon (Autocon 400 II; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Németország). Ezeknek az eszközöknek a fő előnye, hogy újrafelhasználhatók, ezáltal csökkentve az irodai üzemeltetés költségeit, mint ahogy a Versapoint rendszernél leírtuk.
Az ambuláns méhsebészet megvalósíthatósága nemcsak a műszerezés legújabb technológiai fejlődésétől, például a berendezések miniatürizálásától függ, hanem magának a méhnek a kedvező anatómiai jellemzőitől is. Az uterus érzékeny beidegzései a myometriumból erednek és a külső szerózus felszínig terjednek, míg az endometrium és az üregben lévő fibrotikus szövetek kevésbé érzékenyek. Így az eljárások fájdalomcsillapítás vagy érzéstelenítés nélkül is elvégezhetők.
A gondos műtéti technika azonban kiemelkedően fontos, különösen a felületes myometriumba való véletlen mély behatolás elkerülése a léziók, például polipok reszekciója során, a lehető legalacsonyabb feszítési nyomás fenntartása és az eljárások felgyorsítása hatékony sebészeti technikákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terméketlen nők
- visszatérő terhességi veszteséggel küzdő nők
- méhen belüli rendellenességek gyanúja
Kizárási kritériumok:
- Normál endometrium üreg
- Endometrium patológiák, mint például polipi vagy submucous myoma.
- Kiterjedt intrauterin synechia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Irodai hiszteroszkópia
|
Tartalmazza a videó beállítást, mini-hiszteroszkóp rendszert, folyamatos be- és kiáramlást, rúdlencsét vagy száloptikai lencsét, nulla és 30 fok közötti szögben, valamint mechanikus műszereket (olló, fogó, csésze biopsziás csipesz és bipoláris műszerek)
a külklinikán altatás nélkül történik
|
|
EGYÉB: Hagyományos hiszteroszkópia
|
Tartalmazza a videó beállítást, mini-hiszteroszkóp rendszert, folyamatos be- és kiáramlást, rúdlencsét vagy száloptikai lencsét, nulla és 30 fok közötti szögben, valamint mechanikus műszereket (olló, fogó, csésze biopsziás csipesz és bipoláris műszerek)
a műtőben, általános érzéstelenítésben történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon méhelváltozások száma, amelyeket sikeresen kezelnek irodai és hagyományos hiszteroszkópiával
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSIU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiszteroszkópia
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustBefejezveHysteroscopy technikaEgyesült Királyság
-
Center for Reproductive Health & GynecologyButterfly Biosciences, IncToborzásTermékenységi problémák | Hiszteroszkópia | Nőgyógyászat | Hysteroscopy technika | Méh rendellenes | Meddőség Nő | MegjelenítésEgyesült Államok, Mexikó
Klinikai vizsgálatok a Hiszteroszkópia
-
Wake Forest University Health SciencesNorth Carolina Biotechnology CenterMegszűntHiszteroszkópos sebészetEgyesült Államok