- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265301
Hysteroskopisk kirurgi i behandling av intrauterine abnormiteter
Hysteroskopisk kirurgi versus konvensjonell hysteroskopi ved behandling av intrauterine abnormiteter
Med den pågående utviklingen innen hysteroskopi de siste 15 årene, blir hysteroskopisk kirurgi sikrere og mindre invasiv for pasienten. Forbedret teknologi har gjort det mulig for kirurger å utføre mange operative prosedyrer i ambulerende omgivelser uten betydelig ubehag for pasienten og med potensielt betydelige kostnadsbesparelser.
Kontoroperativ hysteroskopi (se og behandle hysteroskopi) reduserer skillet mellom en diagnostisk og en operativ prosedyre, og flytter fokus i helsevesenet bort fra stasjonær diagnose og behandling. Utviklingen av hysteroskoper med mindre diameter med systemfunksjoner og arbeidskanaler, gjennom hvilke operative instrumenter kan introduseres, har gjort det mulig å behandle noen livmor- og livmorsykdommer uten det tradisjonelle behovet for livmorhalsutvidelse eller generell anestesi.
Bruk av spesialdesignede hysteroskopiske 5F mekaniske instrumenter (f.eks. saks, biopsikopp, gripere og korketrekkere) har lenge vært den eneste måten å utføre operative prosedyrer i ambulerende omgivelser. Men selv om gripetang og saks er utmerket for å behandle adhesjoner, var livmorhalspolypper og endometriepolypper mindre enn eller samme størrelse som de større endometriepolypper, eller tykke lesjoner (f.eks. submukøse fibroider) vanskelig å behandle med en slik miniatyr, skjør instrumenter og uten cervikal dilatasjon.
Et viktig teknologisk fremskritt skjedde i 1997 med introduksjonen av et allsidig bipolart elektrokirurgisystem dedikert til hysteroskopi, Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, USA), som representerer et nøkkelpunkt i historien til kontoroperativ hysteroskopi. Med bruk av 5F bipolare elektroder har antallet patologiske tilstander behandlet ved bruk av kontoroperativ hysteroskopi økt enormt, noe som reduserer bruken av resektoskopet og operasjonsrommet til et mindre antall tilfeller.
Mer nylig har en ny generasjon elektriske generatorer, som tillater bruk av bipolar energi på miniatyriserte elektroder, blitt presentert (Autocon 400 II; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Tyskland). Hovedfordelen med disse instrumentene er at de er gjenbrukbare, og reduserer dermed kostnadene ved kontordrift som beskrevet for Versapoint-systemet.
Gjennomførbarheten av ambulerende livmorkirurgi er ikke bare avhengig av nyere teknologiske fremskritt innen instrumentering som miniatyrisering av utstyr, men også de gunstige anatomiske egenskapene til selve livmoren. De følsomme innervasjonene i livmoren har sin opprinnelse i myometrium og strekker seg til den ytre serosale overflaten, mens endometrium og eventuelt fibrotisk vev i hulrommet er mindre følsomt. Dermed kan prosedyrer utføres uten bruk av analgesi eller anestesi.
En forsiktig operasjonsteknikk er imidlertid av største betydning, spesielt for å unngå utilsiktet dyp penetrasjon av det overfladiske myometrium ved reseksjon av lesjoner som polypper, opprettholde lavest mulig distensjonstrykk og fremskynde prosedyrer gjennom effektive kirurgiske teknikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infertile kvinner
- kvinner med tilbakevendende svangerskapstap
- mistenkt intrauterine abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Normal endometriehule
- Endometriepatologier som polypi eller submucous myomata.
- Omfattende intrauterine synekier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Kontorhysteroskopi
|
Inkluderer videooppsett, mini-hysteroskopsystem, kontinuerlig inn- og utstrømning, stavlinse eller fiberoptisk linse Null til 30 graders vinkel og mekaniske instrumenter (saks, gripere, koppbiopsitang og bipolare instrumenter)
vil bli utført i poliklinikk uten narkose
|
ANNEN: Konvensjonell hysteroskopi
|
Inkluderer videooppsett, mini-hysteroskopsystem, kontinuerlig inn- og utstrømning, stavlinse eller fiberoptisk linse Null til 30 graders vinkel og mekaniske instrumenter (saks, gripere, koppbiopsitang og bipolare instrumenter)
gjøres på operasjonsrommet under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall livmoravvik som vil bli behandlet med suksess ved kontor og konvensjonell hysteroskopi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSIU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .