- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03265301
Chirurgie hystéroscopique dans le traitement des anomalies intra-utérines
Chirurgie hystéroscopique corrective en cabinet versus hystéroscopie conventionnelle dans le traitement des anomalies intra-utérines
Avec les développements en cours dans le domaine de l'hystéroscopie au cours des 15 dernières années, la chirurgie hystéroscopique devient plus sûre et moins invasive pour le patient. L'amélioration de la technologie a permis aux chirurgiens d'effectuer de nombreuses procédures opératoires dans un cadre ambulatoire sans inconfort significatif pour le patient et avec des économies de coûts potentiellement importantes.
L'hystéroscopie opératoire en cabinet (voir et traiter l'hystéroscopie) réduit la distinction entre une procédure diagnostique et une procédure opératoire, détournant l'attention des soins de santé du diagnostic et du traitement des patients hospitalisés. Le développement d'hystéroscopes de plus petit diamètre avec des caractéristiques de système à flux continu et des canaux de travail, à travers lesquels des instruments opératoires peuvent être introduits, a permis de traiter certaines maladies utérines et cervicales sans le besoin traditionnel de dilatation cervicale ou d'anesthésie générale.
L'utilisation d'instruments mécaniques hystéroscopiques 5F spécialement conçus (par exemple, ciseaux, coupe à biopsie, pinces et tire-bouchons) a longtemps été le seul moyen d'effectuer des procédures opératoires en milieu ambulatoire. Cependant, bien que les pinces à préhension et les ciseaux soient excellents pour traiter les adhérences, les polypes cervicaux et les polypes endométriaux plus petits ou de la même taille que les polypes endométriaux plus grands, ou les lésions épaisses (par exemple, les fibromes sous-muqueux) étaient difficiles à traiter avec succès en utilisant ces polypes miniatures et fragiles. instruments et sans dilatation cervicale.
Une avancée technologique importante s'est produite en 1997 avec l'introduction d'un système d'électrochirurgie bipolaire polyvalent dédié à l'hystéroscopie, le Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, USA), qui représente un point clé dans l'histoire de l'hystéroscopie opératoire en cabinet. Avec l'utilisation d'électrodes bipolaires 5F, le nombre d'états pathologiques traités par hystéroscopie opératoire en cabinet a considérablement augmenté, réduisant l'utilisation du résectoscope et de la salle d'opération à un plus petit nombre de cas.
Plus récemment, une nouvelle génération de générateurs électriques, permettant l'utilisation d'énergie bipolaire sur des électrodes miniaturisées, a été présentée (Autocon 400 II ; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Allemagne). Le principal avantage de ces instruments est qu'ils sont réutilisables, ce qui réduit les coûts de bureau opératoire comme ceux décrits pour le système Versapoint.
La faisabilité de la chirurgie utérine ambulatoire ne dépend pas seulement des avancées technologiques récentes en matière d'instrumentation telles que la miniaturisation des équipements, mais également des caractéristiques anatomiques favorables de l'utérus lui-même. Les innervations sensibles de l'utérus prennent naissance dans le myomètre et s'étendent jusqu'à la surface séreuse externe, tandis que l'endomètre et tout tissu fibreux à l'intérieur de la cavité sont moins sensibles. Ainsi, les procédures peuvent être effectuées sans l'utilisation d'analgésie ou d'anesthésie.
Cependant, une technique opératoire minutieuse est d'une importance primordiale, en particulier, en évitant une pénétration profonde par inadvertance du myomètre superficiel lors de la résection de lésions telles que des polypes, en maintenant les pressions de distension les plus basses possibles et en accélérant les procédures grâce à des techniques chirurgicales efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes stériles
- femmes avec des pertes de grossesse récurrentes
- anomalies intra-utérines suspectées
Critère d'exclusion:
- Cavité endométriale normale
- Pathologies de l'endomètre comme les polypes ou les myomes sous-muqueux.
- Synéchies intra-utérines étendues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Hystéroscopie au bureau
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Comprend une configuration vidéo, un système de mini-hystéroscope, une entrée et une sortie continues, une lentille à tige ou une lentille à fibre optique Angle de 0 à 30 degrés et des instruments mécaniques (ciseaux, pinces, pinces à biopsie et instruments bipolaires)
se fera en clinique externe sans anesthésie
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AUTRE: Hystéroscopie conventionnelle
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Comprend une configuration vidéo, un système de mini-hystéroscope, une entrée et une sortie continues, une lentille à tige ou une lentille à fibre optique Angle de 0 à 30 degrés et des instruments mécaniques (ciseaux, pinces, pinces à biopsie et instruments bipolaires)
se fera au bloc opératoire sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'anomalies utérines qui seront traitées avec succès par hystéroscopie en cabinet et conventionnelle
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSIU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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