- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03265990
Hemoroidektomie ligasure a konvenční chirurgie
Srovnání mezi hemoroidektomií ligasure a konvenční chirurgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemoroidy, křečové onemocnění, jsou jedním z nejčastějších onemocnění, které způsobují krvácení z konečníku. Hemoroidektomie je standardní operací u hemoroidů III. a IV. stupně; je lepší než jakýkoli navrhovaný konzervativní postup. Konvenční hemoroidektomie je otevřený chirurgický výkon, při kterém je pedikl hemoroidu podvázán transfixačním stehem, což může vést k některým pooperačním komplikacím, zejména bolesti, krvácení a infekci rány, které nakonec způsobí prodloužený pobyt v nemocnici.
Řada chirurgů se domnívá, že pokud se vyhneme podvázání cévního pediklu, lze snížit pravděpodobnost sekundárního krvácení. To stimulovalo výzkumníky k vývoji nových technik s méně závažným průběhem a rychlejším zotavením. Nedávné pokroky v přístrojové technologii, včetně bipolárního elektrotermálního zařízení, ultrazvukového skalpelu a kruhového stapleru, získávají na popularitě jako účinné alternativy při hemoroidektomii. Z těchto nástrojů byl nedávno představen systém utěsnění cév LigaSure jako nástroj navržený pro modernizaci konvenční léčby hemoroidů. To snižuje anální spazmus a umožňuje provedení bezkrevné hemoroidektomie se sníženou pooperační bolestí a rychlým hojením. .Tuto operaci lze tedy doporučit jako ideální techniku. Bylo provedeno mnoho studií s cílem porovnat hemoroidektomii LigaSure s konvenční hemoroidektomií, ačkoli existuje celkově příznivý trend směrem k LigaSure, závěry nejsou jednoznačné a definitivní; to vytváří určitou nejistotu, také s ohledem na zvyšující se náklady na toto jednorázové zařízení: proto je nezbytné neustále experimentovat, abychom zjistili, kdy existuje skutečná výhoda.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti ve věku od 18 do 70 let se symptomatickými hemoroidy III. nebo IV. stupně, kteří budou operováni na Klinice všeobecné chirurgie Fakultní nemocnice Assuit
Kritéria vyloučení:
- věk starší 70 let
- pacientů s hemoroidy I. a II. stupně
- pacientů na antikoagulanciích
- pacientů s jaterní cirhózou
- pacientů s hematologickou poruchou
- pacientů se souběžným análním onemocněním
- pacienti měli v anamnéze anorektální operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
Konvenční hemoroidektomie, Fergusonova technika
|
Podle Fergusonovy techniky
Poté dojde k transfixaci hemoroidního pediklu a protilehlé slizniční okraje defektu. |
Experimentální: Skupina B
Ligasure hemoroidektomie
|
Ve skupině ligasur,Po prolapsu hemoroidů z análního kanálu pomocí tepenných kleští, bude provedena ligasurová hemoroidektomie přiložením ligasurních kleští blízko okraje každé hromádky. Provedou se opakované aplikace přístroje a bude se pokračovat v excizi do análního kanálu, zvednutím hromádky z vnitřního análního svěrače na úroveň cévního pediklu, který bude nakonec rozdělen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc
|
bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Množství krevních ztrát v ccm během operace
|
1 den
|
Hojení ran
Časové okno: 2 měsíce
|
hojení sliznic a kůže
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ligaHaemorrhoidectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční hemoroidektomie
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan