- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265990
Hämorrhoidektomie durch Ligasure und konventionelle Chirurgie
Vergleich zwischen Hämorrhoidektomie durch Ligasure und konventioneller Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämorrhoiden, eine Krampfadererkrankung, ist eine der häufigsten Erkrankungen, die rektale Blutungen verursacht. Die Hämorrhoidektomie ist die Standardoperation für Hämorrhoiden der Grade III und IV; es ist jedem vorgeschlagenen konservativen Verfahren überlegen. Die konventionelle Hämorrhoidektomie ist ein offener chirurgischer Eingriff, bei dem der Hämorrhoidenstiel durch eine transfixierende Naht ligiert wird, was zu einigen postoperativen Komplikationen führen kann, hauptsächlich zu Schmerzen, Blutungen und Wundinfektionen, die letztendlich zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen.
Eine Reihe von Chirurgen glauben, dass durch Vermeidung einer Gefäßstielligatur die Wahrscheinlichkeit einer Nachblutung verringert werden kann. Dies veranlasste die Forscher, neue Techniken mit einem weniger schweren Verlauf und einer schnelleren Genesung zu entwickeln. Jüngste Fortschritte in der Instrumententechnologie, einschließlich des bipolaren elektrothermischen Geräts, des Ultraschallskalpells und des kreisförmigen Hefters, gewinnen als wirksame Alternativen bei der Hämorrhoidektomie an Popularität. Von diesen Instrumenten wurde kürzlich das LigaSure-Gefäßversiegelungssystem als Werkzeug eingeführt, das konzipiert wurde, um die herkömmliche Behandlung von Hämorrhoiden zu verbessern. Dies reduziert Analkrämpfe und ermöglicht die Durchführung einer unblutigen Hämorrhoidektomie mit reduzierten postoperativen Schmerzen und schneller Heilung . .Daher kann diese Operation als ideale Technik empfohlen werden. Viele Studien wurden durchgeführt, um die LigaSure-Hämorrhoidektomie mit der konventionellen Hämorrhoidektomie zu vergleichen, obwohl ein insgesamt positiver Trend zu LigaSure besteht, sind die Schlussfolgerungen nicht eindeutig und endgültig; Dies schafft eine gewisse Unsicherheit, auch angesichts der steigenden Kosten für dieses Einweggerät: Daher ist es unerlässlich, weiter zu experimentieren, um festzustellen, wann ein tatsächlicher Vorteil besteht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit symptomatischer Hämorrhoide Grad III oder IV, die in der Abteilung für allgemeine Chirurgie des Assuit University Hospital operiert werden
Ausschlusskriterien:
- Alter über 70 Jahre
- Patienten mit Hämorrhoiden Grad I und II
- Patienten unter Antikoagulanzien
- Patienten mit Leberzirrhose
- Patienten mit der hämatologischen Störung
- Patienten mit begleitender Analerkrankung
- Patienten hatten eine Vorgeschichte einer anorektalen Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Konventionelle Hämrrhoidektomie, Ferguson-Technik
|
Nach der Ferguson-Technik
Danach wird der Hämorrhoidenstiel durchstochen und die Schleimhautränder des Defekts gegenübergestellt. |
Experimental: Gruppe B
Ligasure-Hämorrhoidektomie
|
In der Ligasure-Gruppe wird, nachdem die Hämorrhoiden mit einer Arterienzange aus dem Analkanal vorgefallen sind, eine Ligasure-Hämorrhoidektomie durchgeführt, indem die Ligasur-Zange nahe am Rand jedes Hämorrhoiden angelegt wird. Wiederholte Anwendungen des Geräts werden durchgeführt und die Exzision fortgesetzt in den Analkanal, Anheben des Stapels vom inneren Analsphinkter bis zur Ebene des Gefäßstiels, der schließlich geteilt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Schmerz wird mit visueller Analogskala bewertet
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
|
Menge des Blutverlusts pro cc während der Operation
|
1 Tag
|
Wundheilung
Zeitfenster: 2 Monate
|
die Heilung von Schleimhaut und Haut
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ligaHaemorrhoidectomy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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