- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265990
Hemorroidektomi ved Ligasure og konvensjonell kirurgi
Sammenligning mellom hemoroidektomi ved ligasure og konvensjonell kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemorroider, en varicose-tilstand, er en av de vanligste sykdommene som forårsaker blødning per rektal. Hemorrhoidektomi er standardoperasjonen for grad III og IV hemorroider; den er overlegen enhver foreslått konservativ prosedyre. Konvensjonell hemoroidektomi er den åpne kirurgiske prosedyren der hemoroidetålen ligeres av en transfikserende sutur som kan føre til noen postoperative komplikasjoner, for det meste smerte, blødning og sårinfeksjon som til slutt forårsaker forlenget opphold på sykehus.
En rekke kirurger mener at sjansen for sekundær blødning kan reduseres ved å unngå vaskulær pedikelligering. Dette stimulerte forskerne til å utvikle nye teknikker med et mindre alvorlig forløp og raskere restitusjon. Nylige fremskritt innen instrumentell teknologi, inkludert den bipolare elektrotermiske enheten, ultrasonisk skalpell og sirkulær stiftemaskin, blir stadig mer populær som effektive alternativer ved hemoroidektomi. Av disse instrumentene har LigaSure karforseglingssystem nylig blitt introdusert som et verktøy utviklet for å oppgradere den konvensjonelle behandlingen av hemoroider. Dette reduserer analspasmer og gjør det mulig å utføre en blodløs hemoroidektomi med redusert postoperativ smerte og rask tilheling. .Derfor kan denne operasjonen anbefales som den ideelle teknikken. Mange forsøk ble utført for å sammenligne LigaSure hemorrhoidektomi med konvensjonell hemorrhoidektomi, selv om det eksisterer en generell gunstig trend mot LigaSure, er konklusjonene ikke entydige og definitive; dette skaper en viss usikkerhet, også tatt i betraktning de økende kostnadene for denne engangsenheten: derfor er det viktig å fortsette å eksperimentere for å finne ut når en faktisk fordel eksisterer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter i alderen 18 til 70 år med symptomatisk grad III eller IV hemorroide som skal opereres ved avdeling for generell kirurgi, Assuit universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- alder over 70 år
- pasienter med grad I og II hemoroider
- pasienter på antikoagulantia
- pasienter med levercirrhose
- pasienter med hematologisk lidelse
- pasienter med samtidig anal sykdom
- pasienter har tidligere hatt anorektal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Konvensjonell hemrrhoidektomi, Ferguson-teknikk
|
I henhold til Ferguson-teknikken
Etter dette vil hemoroide pedikelen bli transfiksert og slimhinnene til defekten vil bli motvirket. |
Eksperimentell: Gruppe B
Ligasure hemoroidektomi
|
I ligasurgruppen, etter at hemoroidene er prolapsert ut fra analkanalen med en arterietang, vil Ligasure hemoroidektomi bli utført ved å påføre ligasurtangen nær kanten av hver haug. Gjentatte påføringer av enheten vil bli utført og eksisjon vil bli fortsatt inn i analkanalen,løfte haugen fra den indre analsfinkteren,til nivået av den vaskulære pedikelen,som til slutt vil bli delt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned
|
smerte vil bli evaluert med visuell analog skala
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
Mengde blodtap med cc under operasjonen
|
1 dag
|
Sårheling
Tidsramme: 2 måneder
|
helbredelse av slimhinner og hud
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ligaHaemorrhoidectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ligatur; Blødning
-
Imam Mohammad ibn Saud Islamic UniversityHar ikke rekruttert ennåHypokalsemi | Tilbakevendende larynxnerveskader | Ligatur; Blødning
Kliniske studier på Konvensjonell hemoroidektomi
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia