Hemorrhoidectomie door Ligasure en conventionele chirurgie
Vergelijking tussen hemorrhoidectomie door Ligasure en conventionele chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aambeien, een spataderaandoening, zijn een van de meest voorkomende ziekten die per rectale bloeding veroorzaken. Hemorrhoidectomie is de standaardoperatie voor graad III en IV aambeien; het is superieur aan elke voorgestelde conservatieve procedure. Conventionele hemorrhoidectomie is de open chirurgische ingreep waarbij de aambei-steel wordt afgebonden door een transfixerende hechtdraad, wat kan leiden tot een aantal postoperatieve complicaties, voornamelijk pijn, bloedingen en wondinfectie, die uiteindelijk een langdurig verblijf in het ziekenhuis veroorzaken.
Een aantal chirurgen is van mening dat door het vermijden van vasculaire pedikelligatie de kans op secundaire bloedingen kan worden verkleind. Dit stimuleerde de onderzoekers om nieuwe technieken te ontwikkelen met een minder ernstig beloop en sneller herstel. Recente ontwikkelingen in instrumentele technologie, waaronder het bipolaire elektrothermische apparaat, ultrasone scalpel en circulaire nietmachine, winnen aan populariteit als effectieve alternatieven bij hemorrhoidectomie. Van deze instrumenten is onlangs het LigaSure-vatafdichtingssysteem geïntroduceerd als een hulpmiddel dat is ontworpen om de conventionele behandeling van aambeien te verbeteren. Dit vermindert anale spasmen en maakt een bloedloze hemorroïdectomie mogelijk met minder postoperatieve pijn en snelle genezing. Deze operatie kan dus worden aanbevolen als de ideale techniek. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om LigaSure hemorrhoidectomie te vergelijken met conventionele hemorrhoidectomie, hoewel er over het algemeen een gunstige trend bestaat in de richting van LigaSure, zijn de conclusies niet eenduidig en definitief; dit schept enige onzekerheid, ook gezien de stijgende kosten voor dit wegwerpapparaat: het is dus essentieel om te blijven experimenteren om te bepalen of er daadwerkelijk een voordeel bestaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar met symptomatische graad III of IV aambei die geopereerd zullen worden op de afdeling algemene chirurgie, Assuit University Hospital
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd ouder dan 70 jaar
- patiënten met graad I en II aambeien
- patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
- patiënten met levercirrose
- patiënten met de hematologische aandoening
- patiënten met de bijkomende anale aandoening
- patiënten hadden een voorgeschiedenis van anorectale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Conventionele hemrrhoidectomie, Ferguson-techniek
|
Volgens de Ferguson-techniek
Hierna wordt de aambei-steel gefixeerd en worden de mucosale randen van het defect gekanteld. |
|
Experimenteel: Groep B
Ligasure hemorrhoidectomie
|
In de ligasure-groep, nadat de aambeien met een slagadertang uit het anale kanaal zijn verzakt, zal een ligasure-hemorrhoidectomie worden uitgevoerd door de ligasure-tang dicht bij de rand van elke aambei aan te brengen. Herhaalde toepassingen van het apparaat zullen worden uitgevoerd en excisie zal worden voortgezet in het anale kanaal, waarbij de stapel van de interne anale sluitspier wordt opgetild, naar het niveau van de vasculaire steel, die uiteindelijk zal worden verdeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
pijn zal worden beoordeeld met een visuele analoge schaal
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveelheid bloedverlies per cc tijdens de operatie
|
1 dag
|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
de genezing van slijmvliezen en huid
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ligaHaemorrhoidectomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .