- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03265990
Hemorroidectomia por ligadura e cirurgia convencional
Comparação entre hemorroidectomia por ligadura e cirurgia convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hemorróidas, uma condição varicosa, são uma das doenças mais comuns que causam sangramento retal. A hemorroidectomia é a operação padrão para hemorróidas graus III e IV; é superior a qualquer procedimento conservador proposto. A hemorroidectomia convencional é o procedimento cirúrgico aberto no qual o pedículo da hemorróida é ligado por uma sutura transfixante que pode levar a algumas complicações pós-operatórias principalmente dor, sangramento e infecção da ferida que acabam por causar internação prolongada.
Vários cirurgiões acreditam que, ao evitar a ligadura do pedículo vascular, as chances de sangramento secundário podem ser diminuídas. Isso estimulou os pesquisadores a desenvolver novas técnicas com curso menos grave e recuperação mais rápida. Avanços recentes na tecnologia instrumental, incluindo o dispositivo eletrotérmico bipolar, bisturi ultrassônico e grampeador circular, estão ganhando popularidade como alternativas eficazes na hemorroidectomia. Desses instrumentos, o sistema de vedação de vasos LigaSure foi recentemente introduzido como uma ferramenta concebida para atualizar o tratamento convencional de hemorróidas. Isso reduz o espasmo anal e permite realizar uma hemorroidectomia sem sangue com dor pós-operatória reduzida e cicatrização rápida. .Assim, esta operação pode ser recomendada como a técnica ideal. Muitos estudos foram realizados para comparar a hemorroidectomia LigaSure com a hemorroidectomia convencional, embora exista uma tendência geral favorável em relação à LigaSure, as conclusões não são unívocas e definitivas; isso cria alguma incerteza, considerando também o custo crescente desse dispositivo descartável: portanto, é essencial continuar experimentando para determinar quando existe uma vantagem real.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com idade entre 18 e 70 anos com hemorroida sintomática grau III ou IV que serão operados no Departamento de Cirurgia Geral do Assuit University Hospital
Critério de exclusão:
- idade superior a 70 anos
- pacientes com hemorroidas grau I e II
- pacientes em uso de anticoagulantes
- pacientes com cirrose hepática
- pacientes com distúrbios hematológicos
- pacientes com doença anal concomitante
- pacientes tinham história prévia de cirurgia anorretal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Hemoroidectomia convencional, técnica de Ferguson
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Segundo a técnica de Ferguson
A seguir, o pedículo da hemorróida será transfixado e as bordas mucosas do defeito serão opostas. |
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Experimental: Grupo B
Hemorroidectomia por ligadura
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No grupo de ligadura, depois que as hemorróidas são prolapsadas do canal anal com uma pinça de artéria, a hemorroidectomia ligadura será realizada aplicando a pinça de ligadura perto da borda de cada pilha. Aplicações repetidas do dispositivo serão realizadas e a excisão será continuada no canal anal, levantando a pilha do esfíncter anal interno, até o nível do pedículo vascular, que será finalmente dividido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós operatória
Prazo: 1 mês
|
a dor será avaliada com escala visual analógica
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
|
Quantidade de perda de sangue por cc durante a cirurgia
|
1 dia
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|
Cicatrização de feridas
Prazo: 2 meses
|
a cicatrização da mucosa e da pele
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ligaHaemorrhoidectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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