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Emorroidectomia mediante legatura e chirurgia convenzionale

28 agosto 2017 aggiornato da: Abdulrahman Refaay Ahmed, Assiut University

Confronto tra emorroidectomia mediante legatura e chirurgia convenzionale

Confronto tra emorroidectomia mediante legatura e chirurgia convenzionale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le emorroidi, una condizione varicosa, sono una delle malattie più comuni che causano sanguinamento rettale. L'emorroidectomia è l'operazione standard per le emorroidi di grado III e IV; è superiore a qualsiasi procedura conservativa proposta. L'emorroidectomia convenzionale è la procedura chirurgica aperta in cui il peduncolo emorroidario è legato da una sutura trafissante che può portare ad alcune complicanze postoperatorie principalmente dolore, sanguinamento e infezione della ferita che alla fine causano una degenza prolungata in ospedale.

Un certo numero di chirurghi ritiene che evitando la legatura del peduncolo vascolare si possano ridurre le probabilità di sanguinamento secondario. Ciò ha stimolato i ricercatori a sviluppare nuove tecniche con un decorso meno grave e un recupero più rapido. I recenti progressi nella tecnologia strumentale, tra cui il dispositivo elettrotermico bipolare, il bisturi ad ultrasuoni e la suturatrice circolare, stanno guadagnando popolarità come alternative efficaci nell'emorroidectomia. Di questi strumenti, il sistema di sigillatura dei vasi LigaSure è stato recentemente introdotto come strumento concepito per migliorare il trattamento convenzionale delle emorroidi. Ciò riduce lo spasmo anale e consente di eseguire un'emorroidectomia senza sangue con ridotto dolore postoperatorio e rapida guarigione . .Quindi questa operazione può essere raccomandata come la tecnica ideale. Sono stati eseguiti molti studi per confrontare l'emorroidectomia LigaSure con l'emorroidectomia convenzionale, sebbene esista una tendenza generale favorevole verso LigaSure, le conclusioni non sono univoche e definitive; questo crea qualche incertezza, considerando anche il costo crescente di questo dispositivo usa e getta: è quindi essenziale continuare a sperimentare per determinare quando esiste un effettivo vantaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti di età compresa tra i 18 e i 70 anni con emorroidi sintomatiche di grado III o IV che verranno operati presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Assuit University Hospital

Criteri di esclusione:

  • età superiore a 70 anni
  • pazienti con emorroidi di grado I e II
  • pazienti in terapia anticoagulante
  • pazienti con cirrosi epatica
  • pazienti con disturbi ematologici
  • pazienti con concomitante malattia anale
  • i pazienti avevano precedenti di chirurgia anorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Emrroidectomia convenzionale, tecnica di Ferguson

Secondo la tecnica di Ferguson

  • Sfintere anale manuale allungabile fino a 4 dita
  • Consegna di masse emorroidarie con pinza arteriosa, una applicata alla base delle emorroidi, l'altra all'apice.
  • incisione cutanea alla base delle emorroidi e dissezione sottomucosa per sollevare la massa emorroidaria dallo sfintere interno.

Successivamente il peduncolo emorroidario verrà trafitto ei bordi mucosi del difetto verranno opposti.

Sperimentale: Gruppo B
Emorroidectomia della legatura
Nel gruppo di legatura, dopo che le emorroidi sono state prolassate fuori dal canale anale con una pinza per arteria, l'emorroidectomia di legatura verrà eseguita applicando la pinza per legature vicino al bordo di ciascuna pila. Verranno eseguite applicazioni ripetute del dispositivo e l'escissione continuerà nel canale anale, sollevando il palo dallo sfintere anale interno, al livello del peduncolo vascolare, che sarà infine diviso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 1 mese
il dolore sarà valutato con scala analogica visiva
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Quantità di sangue perso per cc durante l'intervento chirurgico
1 giorno
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Due mesi
la guarigione della mucosa e della pelle
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ligaHaemorrhoidectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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