- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03265990
Emorroidectomia mediante legatura e chirurgia convenzionale
Confronto tra emorroidectomia mediante legatura e chirurgia convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le emorroidi, una condizione varicosa, sono una delle malattie più comuni che causano sanguinamento rettale. L'emorroidectomia è l'operazione standard per le emorroidi di grado III e IV; è superiore a qualsiasi procedura conservativa proposta. L'emorroidectomia convenzionale è la procedura chirurgica aperta in cui il peduncolo emorroidario è legato da una sutura trafissante che può portare ad alcune complicanze postoperatorie principalmente dolore, sanguinamento e infezione della ferita che alla fine causano una degenza prolungata in ospedale.
Un certo numero di chirurghi ritiene che evitando la legatura del peduncolo vascolare si possano ridurre le probabilità di sanguinamento secondario. Ciò ha stimolato i ricercatori a sviluppare nuove tecniche con un decorso meno grave e un recupero più rapido. I recenti progressi nella tecnologia strumentale, tra cui il dispositivo elettrotermico bipolare, il bisturi ad ultrasuoni e la suturatrice circolare, stanno guadagnando popolarità come alternative efficaci nell'emorroidectomia. Di questi strumenti, il sistema di sigillatura dei vasi LigaSure è stato recentemente introdotto come strumento concepito per migliorare il trattamento convenzionale delle emorroidi. Ciò riduce lo spasmo anale e consente di eseguire un'emorroidectomia senza sangue con ridotto dolore postoperatorio e rapida guarigione . .Quindi questa operazione può essere raccomandata come la tecnica ideale. Sono stati eseguiti molti studi per confrontare l'emorroidectomia LigaSure con l'emorroidectomia convenzionale, sebbene esista una tendenza generale favorevole verso LigaSure, le conclusioni non sono univoche e definitive; questo crea qualche incertezza, considerando anche il costo crescente di questo dispositivo usa e getta: è quindi essenziale continuare a sperimentare per determinare quando esiste un effettivo vantaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti di età compresa tra i 18 e i 70 anni con emorroidi sintomatiche di grado III o IV che verranno operati presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Assuit University Hospital
Criteri di esclusione:
- età superiore a 70 anni
- pazienti con emorroidi di grado I e II
- pazienti in terapia anticoagulante
- pazienti con cirrosi epatica
- pazienti con disturbi ematologici
- pazienti con concomitante malattia anale
- i pazienti avevano precedenti di chirurgia anorettale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
Emrroidectomia convenzionale, tecnica di Ferguson
|
Secondo la tecnica di Ferguson
Successivamente il peduncolo emorroidario verrà trafitto ei bordi mucosi del difetto verranno opposti. |
Sperimentale: Gruppo B
Emorroidectomia della legatura
|
Nel gruppo di legatura, dopo che le emorroidi sono state prolassate fuori dal canale anale con una pinza per arteria, l'emorroidectomia di legatura verrà eseguita applicando la pinza per legature vicino al bordo di ciascuna pila. Verranno eseguite applicazioni ripetute del dispositivo e l'escissione continuerà nel canale anale, sollevando il palo dallo sfintere anale interno, al livello del peduncolo vascolare, che sarà infine diviso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 1 mese
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il dolore sarà valutato con scala analogica visiva
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quantità di sangue perso per cc durante l'intervento chirurgico
|
1 giorno
|
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Due mesi
|
la guarigione della mucosa e della pelle
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ligaHaemorrhoidectomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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