- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03265990
Геморроидэктомия с помощью Ligasure и традиционной хирургии
Сравнение геморроидэктомии с помощью Ligasure и традиционной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморрой, варикозное расширение вен, является одним из самых распространенных заболеваний, вызывающих ректальное кровотечение. Геморроидэктомия является стандартной операцией при геморрое III и IV степени; она превосходит любую предлагаемую консервативную процедуру. Традиционная геморроидэктомия — это открытая хирургическая процедура, при которой ножка геморроидального узла перевязывается трансфиксирующим швом, что может привести к некоторым послеоперационным осложнениям, главным образом боли, кровотечению и раневой инфекции, что в конечном итоге приводит к длительному пребыванию в больнице.
Ряд хирургов считают, что, избегая перевязки сосудистой ножки, можно снизить вероятность вторичного кровотечения. Это побудило исследователей разработать новые методики с менее тяжелым течением и более быстрым выздоровлением. Последние достижения в инструментальной технологии, включая биполярное электротермическое устройство, ультразвуковой скальпель и циркулярный степлер, набирают популярность как эффективные альтернативы геморроидэктомии. Из этих инструментов недавно была представлена система герметизации сосудов LigaSure, предназначенная для усовершенствования традиционного лечения геморроя. Это уменьшает анальный спазм и позволяет выполнять бескровную геморроидэктомию с уменьшением послеоперационной боли и быстрым заживлением. .Таким образом, эту операцию можно рекомендовать как идеальную методику. Было проведено множество испытаний для сравнения геморроидэктомии LigaSure с традиционной геморроидэктомией, хотя в целом наблюдается благоприятная тенденция в отношении LigaSure, выводы не являются однозначными и окончательными; это создает некоторую неопределенность, а также с учетом увеличения стоимости этого одноразового устройства: поэтому важно продолжать экспериментировать, чтобы определить, когда существует фактическое преимущество.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с симптоматическим геморроем III или IV степени, которые будут оперированы в отделении общей хирургии университетской больницы Ассьит
Критерий исключения:
- возраст старше 70 лет
- пациенты с геморроем I и II степени
- пациенты на антикоагулянтах
- больные циррозом печени
- больные с гематологическим заболеванием
- пациенты с сопутствующими анальными заболеваниями
- пациенты ранее перенесли аноректальные операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Традиционная геморроидэктомия, техника Фергюсона
|
По методике Фергюсона
После этого прошивают ножку геморроидального узла и противопоставляют края слизистой оболочки дефекта. |
|
Экспериментальный: Группа Б
Лигазурная геморроидэктомия
|
В группе лигазуры после выпадения геморроидальных узлов из анального канала с помощью артериальных щипцов геморроидэктомия лигазурой будет выполняться путем наложения щипцов лигазуры близко к краю каждого узла. Будет выполнено повторное наложение устройства, и удаление будет продолжено. в анальный канал, поднимая ворс от внутреннего анального сфинктера до уровня сосудистой ножки, которая будет окончательно разделена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
Объем кровопотери по мл во время операции
|
1 день
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 2 месяца
|
заживление слизистых оболочек и кожи
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ligaHaemorrhoidectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .