Tromboelastometrie řízená prevence DIC po císařském řezu u těhotných žen s placentou previa (DIC)
9. července 2019 aktualizováno: Mohamed Kilany, Assiut University
Tromboelastometrie řízená diseminovaná intravaskulární koagulace prevence po císařském řezu u těhotných žen s placentou previa
Zhodnocení použití tromboelastometrie pro včasnou identifikaci základní koagulopatie a pro vedení individualizované transfuzní terapie k prevenci rozvoje DIC během pobytu na JIP po císařském řezu u žen s placentou previa, které vyžadují masivní krevní transfuzi.
Přehled studie
Detailní popis
Placenta previa je definována jako úplná nebo částečná implantace placenty v dolním segmentu dělohy. Pacientky mají krvácení do pochvy, které se obvykle vyskytuje ve druhém a třetím trimestru.
Krvácení v placenta previa je spojeno s mateřskou morbiditou a mortalitou.
Transfuzní terapie je nedílnou součástí akutní léčby velkého porodnického krvácení.
Nejdůležitější stav související s těhotenstvím vedoucí ke krvácení s vysokou mortalitou a morbiditou je DIC.
Pacienti vykazují tendenci k závažnému krvácení spojenému s konzumací krevních destiček a koagulačních faktorů.
Masivní krevní transfuze jsou uvedeny jako hlavní ukazatele mateřské morbidity6. Proto je velmi důležité včasné odhalení těchto prediktorů DIC a včasná intervence tohoto život ohrožujícího stavu.
DIC je klinicko-laboratorní diagnóza a laboratorní změny je třeba interpretovat se znalostí základního onemocnění pacienta.
Několik laboratorních parametrů je analyzováno společně jako součást diagnostického algoritmu, který zahrnuje: protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), počet krevních destiček, hladinu fibrinogenu a marker degradace fibrinu, např. D-dimer nebo rozpustný fibrinový monomer (SFM) 8. Žádný z těchto markerů není brán izolovaně a kombinace výsledků v různých časových bodech je zvláště užitečná při stanovení přítomnosti DIC, vzhledem k mnohostranné povaze DIC9. Tyto důvody zdůrazňují silnou potřebu za vývoj systému testování v místě péče pro přesnou a spolehlivou diagnostiku DIC.
Tromboelastografie (TEM) poskytuje rozšířený odraz iniciace, propagace a lýzy sraženiny v plné krvi.
TEM používá tři testy: FIBTEM k odhalení narušené funkce fibrinogenu, INTEM k odhalení nedostatku koagulačního faktoru a EXTEM k odhalení defektů vnějších cest
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
- Telefonní číslo: 01099923117
- E-mail: alaa.atya@med.au.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ragaa Ahmed Herdan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I nebo II
- Věk: ≥ 18 let
- Pacientky se všemi typy placenty previa
- Způsobilé pro celkovou anestezii
- Volitelný císařský řez
- Jednodenní těhotenství
- Normální koagulační profil: protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), počet krevních destiček, hladina fibrinogenu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičky
- Známá koagulopatie
- Ženy s anamnézou srdečních, respiračních, ledvinových, neurologických nebo endokrinních onemocnění.
- Eklampsie a preeklampsie
- Pohotovostní operace
- Abnormality plodu
- Léky indukovaná trombocytopenie jako antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 60 těhotných žen
60 těhotným ženám s diagnózou placenta previa jim odeberou 3 vzorky krve: jeden před zákrokem a dva po zákroku
|
tři vzorky krve: první jeden před intervencí a další dva vzorky krve po intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevence pooperačního rozvoje DIC
Časové okno: od doby operace do 48 hodin po operaci
|
prevence dle výsledků tromboelastometrie
|
od doby operace do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevence komplikací masivní transfuze
Časové okno: od doby operace do 48 hodin po operaci
|
hypo nebo hyperkalemie, hypokalcémie, hypotermie a metabolická alkalóza a Délka JIP a hospitalizace a Nemocniční mortalita
|
od doby operace do 48 hodin po operaci
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: od doby operace do 48 hodin po operaci
|
systolický krevní tlak se měří každou hodinu od doby operace do 48 hodin po operaci
|
od doby operace do 48 hodin po operaci
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: od doby operace do 48 hodin po operaci
|
diastolický krevní tlak se měří každou hodinu od doby operace do 48 hodin po operaci
|
od doby operace do 48 hodin po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: od doby operace do 48 hodin po operaci
|
srdeční frekvence je zaznamenávána každou hodinu od doby operace do 48 hodin
|
od doby operace do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- thromboelastometryDIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .