Tromboelastometryczna profilaktyka DIC po cięciu cesarskim u ciężarnych z łożyskiem przodującym (DIC)
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Kilany, Assiut University
Sterowana tromboelastometrią profilaktyka rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego po cięciu cesarskim u ciężarnych z łożyskiem przodującym
Ocena przydatności tromboelastometrii do wczesnego rozpoznania koagulopatii leżącej u jej podłoża oraz do prowadzenia zindywidualizowanej transfuzji krwi w celu zapobiegania rozwojowi DIC podczas pobytu na OIT po cięciu cesarskim u kobiet z łożyskiem przodującym, które wymagają masywnej transfuzji krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łożysko przodujące jest definiowane jako całkowite lub częściowe zagnieżdżenie się łożyska w dolnym odcinku macicy. Pacjentki zgłaszają się z krwawieniem z pochwy występującym zwykle w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Krwawienie w łożysku przodującym wiąże się z chorobowością i śmiertelnością matek.
Terapia transfuzyjna jest integralną częścią leczenia doraźnego poważnego krwotoku położniczego.
Najważniejszym stanem związanym z ciążą, prowadzącym do krwawienia z wysoką śmiertelnością i chorobowością, jest DIC.
Pacjenci wykazują skłonność do ciężkich krwawień związanych ze zużyciem płytek krwi i czynników krzepnięcia.
Masywne transfuzje krwi są wymieniane jako główne wskaźniki zachorowalności matek6. Dlatego bardzo ważne jest wczesne wykrycie tych predyktorów DIC i wczesna interwencja w tym zagrażającym życiu stanie.
DIC jest diagnozą kliniczno-laboratoryjną, a zmiany w wynikach badań laboratoryjnych należy interpretować ze znajomością choroby podstawowej pacjenta.
Kilka parametrów laboratoryjnych analizuje się łącznie w ramach algorytmu diagnostycznego, który obejmuje: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), liczbę płytek krwi, poziom fibrynogenu oraz marker degradacji fibryny, np. D-dimer lub rozpuszczalny monomer fibryny (SFM) 8. Żaden z tych markerów nie jest mierzony oddzielnie, a połączenie wyników w różnych punktach czasowych jest szczególnie pomocne w określaniu obecności DIC, ze względu na wielopłaszczyznowy charakter DIC9. Powody te wskazują na silną potrzebę za opracowanie systemu testowania w miejscu opieki, aby dokładnie i niezawodnie diagnozować DIC.
Tromboelastografia (TEM) zapewnia rozszerzone odzwierciedlenie inicjacji, propagacji i lizy skrzepu w krwi pełnej.
TEM wykorzystuje trzy testy: FIBTEM do wykrycia upośledzonej funkcji fibrynogenu, INTEM do wykrycia niedoboru czynników krzepnięcia i EXTEM do wykrycia defektów szlaku zewnętrznego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Rekrutacyjny
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
- Numer telefonu: 01099923117
- E-mail: alaa.atya@med.au.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
-
Główny śledczy:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
-
Główny śledczy:
- ragaa Ahmed Herdan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I lub II
- Wiek: ≥ 18 lat
- Pacjenci ze wszystkimi typami łożyska przodującego
- Kwalifikuje się do znieczulenia ogólnego
- Elektywne cięcie cesarskie
- Ciąża pojedyncza donoszona
- Prawidłowy profil krzepnięcia: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), liczba płytek krwi, poziom fibrynogenu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa porodu
- Znana koagulopatia
- Kobiety z historią chorób serca, układu oddechowego, nerek, neurologicznych lub endokrynologicznych.
- Rzucawka i stan przedrzucawkowy
- Operacje awaryjne
- Nieprawidłowości płodu
- Małopłytkowość polekowa jako antybiotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 60 kobiet w ciąży
60 ciężarnych, u których zdiagnozowano łożysko przodujące, pobierze od nich 3 próbki krwi: jedną przed interwencją i dwie po interwencji
|
trzy próbki krwi: pierwsza przed interwencją i dwie pozostałe próbki krwi po interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapobieganie pooperacyjnemu rozwojowi DIC
Ramy czasowe: od czasu operacji do 48 godzin po operacji
|
profilaktyka zgodnie z wynikami tromboelastometrii
|
od czasu operacji do 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapobieganie powikłaniom masywnej transfuzji
Ramy czasowe: od czasu operacji do 48 godzin po operacji
|
hipo lub hiperkaliemia, hipokalcemia, hipotermia i zasadowica metaboliczna oraz Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
od czasu operacji do 48 godzin po operacji
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od czasu operacji do 48 godzin po operacji
|
ciśnienie skurczowe krwi mierzone jest co godzinę od czasu operacji do 48 godzin po operacji
|
od czasu operacji do 48 godzin po operacji
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od czasu operacji do 48 godzin po operacji
|
ciśnienie rozkurczowe mierzone jest co godzinę od momentu operacji do 48 godzin po operacji
|
od czasu operacji do 48 godzin po operacji
|
|
tętno
Ramy czasowe: od czasu operacji do 48 godzin po operacji
|
tętno jest rejestrowane co godzinę od czasu operacji do 48 godzin
|
od czasu operacji do 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- thromboelastometryDIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .