Prevenzione della CID guidata dalla tromboelastometria dopo taglio cesareo in donne in gravidanza con placenta previa (DIC)
9 luglio 2019 aggiornato da: Mohamed Kilany, Assiut University
Prevenzione della coagulazione intravascolare disseminata guidata da tromboelastometria dopo taglio cesareo in donne in gravidanza con placenta previa
Valutazione dell'uso della tromboelastometria per l'identificazione precoce della coagulopatia sottostante e per guidare la terapia trasfusionale individualizzata per prevenire lo sviluppo di DIC durante la degenza in terapia intensiva dopo taglio cesareo nelle donne con placenta previa che richiedono una massiccia trasfusione di sangue.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La placenta previa è definita come l'impianto completo o parziale della placenta nel segmento inferiore dell'utero, i pazienti presentano sanguinamento per vagina che si verifica di solito nel secondo e terzo trimestre.
Il sanguinamento nella placenta previa è associato a morbilità e mortalità materna.
La terapia trasfusionale è parte integrante della gestione acuta delle emorragie ostetriche maggiori.
La più importante condizione correlata alla gravidanza che porta al sanguinamento con alti tassi di mortalità e morbilità è la CID.
I pazienti mostrano una tendenza al sanguinamento grave associato al consumo di piastrine e fattori della coagulazione.
Le massicce trasfusioni di sangue sono elencate come i principali indicatori di morbilità materna6. Pertanto, la diagnosi precoce di questi predittori di CID e l'intervento tempestivo di questa condizione pericolosa per la vita è molto importante.
La DIC è una diagnosi clinico-laboratoria e le modifiche di laboratorio devono essere interpretate con la conoscenza del disturbo di base del paziente.
Diversi parametri di laboratorio vengono analizzati insieme come parte di un algoritmo diagnostico che include: tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), conta piastrinica, livello di fibrinogeno e un marker di degradazione della fibrina, ad es. monomero di fibrina solubile (SFM) 8. Nessuno di questi marcatori viene preso isolatamente e una combinazione di risultati in momenti diversi è particolarmente utile per determinare la presenza di DIC, a causa della natura multiforme di DIC9. Queste ragioni evidenziano una forte necessità per lo sviluppo di un sistema di test point-of-care per diagnosticare in modo accurato e affidabile la DIC.
La tromboelastografia (TEM) fornisce un riflesso esteso dell'inizio, della propagazione e della lisi del coagulo nel sangue intero.
TEM utilizza tre test: FIBTEM per rivelare una funzione compromessa del fibrinogeno, INTEM per rivelare il deficit del fattore di coagulazione ed EXTEM per rivelare difetti della via estrinseca
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Assiut University Hospitals
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Contatto:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
- Numero di telefono: 01099923117
- Email: alaa.atya@med.au.edu.eg
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Investigatore principale:
- Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
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Investigatore principale:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
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Investigatore principale:
- ragaa Ahmed Herdan, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I o II
- Età: ≥ 18 anni
- Pazienti con tutti i tipi di placenta previa
- Idoneo per l'anestesia generale
- Taglio cesareo elettivo
- Gravidanza a termine singolo
- Profilo normale della coagulazione: tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), conta piastrinica, livello di fibrinogeno
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del parto
- Coagulopatia nota
- Donne con una storia di malattie cardiache, respiratorie, renali, neurologiche o endocrine.
- Eclampsia e preeclampsia
- Chirurgia d'urgenza
- Anomalie fetali
- Trombocitopenia indotta da farmaci come antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 60 donne incinte
60 donne incinte con diagnosi di placenta previa preleveranno da loro 3 campioni di sangue: uno prima dell'intervento e due campioni dopo l'intervento
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tre prelievi di sangue: il primo prima dell'intervento e gli altri due dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevenzione dello sviluppo postoperatorio della CID
Lasso di tempo: dal momento dell'operazione fino a 48 ore dopo l'intervento
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prevenzione in base ai risultati della tromboelastometria
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dal momento dell'operazione fino a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevenzione delle complicanze della trasfusione massiva
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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ipo o iperkaliemia, ipocalemia, ipotermia e alcalosi metabolica e durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e mortalità intraospedaliera
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dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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la pressione arteriosa sistolica viene misurata ogni ora dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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la pressione arteriosa diastolica viene misurata ogni ora dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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la frequenza cardiaca viene registrata ogni ora dal momento dell'operazione fino a 48 ore
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dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- thromboelastometryDIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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