Thromboelastometrie-geführte DIC-Prävention nach Kaiserschnitt bei schwangeren Frauen mit Plazenta praevia (DIC)
9. Juli 2019 aktualisiert von: Mohamed Kilany, Assiut University
Thromboelastometrie-gesteuerte disseminierte intravaskuläre Gerinnungsprävention nach Kaiserschnitt bei Schwangeren mit Placenta praevia
Bewertung des Einsatzes der Thromboelastometrie zur Früherkennung der zugrunde liegenden Koagulopathie und zur Lenkung einer individualisierten Transfusionstherapie, um die Entwicklung einer DIC während des Aufenthalts auf der Intensivstation nach einem Kaiserschnitt bei Frauen mit Placenta praevia zu verhindern, die eine massive Bluttransfusion benötigen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Placenta praevia ist definiert als vollständige oder teilweise Implantation der Plazenta in das untere Segment der Gebärmutter. Patienten mit vaginalen Blutungen treten normalerweise im zweiten und dritten Trimester auf.
Blutungen in der Plazenta praevia sind mit mütterlicher Morbidität und Mortalität verbunden.
Die Transfusionstherapie ist ein integraler Bestandteil der akuten Behandlung schwerer geburtshilflicher Blutungen.
Die wichtigste schwangerschaftsbedingte Erkrankung, die zu Blutungen mit hohen Mortalitäts- und Morbiditätsraten führt, ist DIC.
Patienten neigen zu schweren Blutungen im Zusammenhang mit dem Verbrauch von Blutplättchen und Gerinnungsfaktoren.
Massive Bluttransfusionen werden als die wichtigsten Indikatoren für die mütterliche Morbidität aufgeführt.
DIC ist eine klinische Labordiagnose, und Laborveränderungen müssen mit Kenntnis der zugrunde liegenden Erkrankung des Patienten interpretiert werden.
Mehrere Laborparameter werden zusammen als Teil eines diagnostischen Algorithmus analysiert, der Folgendes umfasst: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die Thrombozytenzahl, der Fibrinogenspiegel und ein Marker für den Fibrinabbau, z. B. D-Dimer oder die lösliches Fibrinmonomer (SFM) 8. Keiner dieser Marker wird isoliert genommen, und eine Kombination von Ergebnissen zu verschiedenen Zeitpunkten ist besonders hilfreich bei der Bestimmung des Vorhandenseins von DIC, aufgrund der facettenreichen Natur von DIC9. Diese Gründe unterstreichen einen starken Bedarf für die Entwicklung eines Point-of-Care-Testsystems zur genauen und zuverlässigen Diagnose von DIC.
Die Thromboelastographie (TEM) bietet eine erweiterte Darstellung der Initiierung, Ausbreitung und Auflösung von Gerinnseln im Vollblut.
TEM verwendet drei Tests: FIBTEM, um eine beeinträchtigte Fibrinogenfunktion aufzudecken, INTEM, um einen Gerinnungsfaktormangel aufzudecken, und EXTEM, um Defekte des extrinsischen Signalwegs aufzudecken
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Assiut University Hospitals
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Kontakt:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
- Telefonnummer: 01099923117
- E-Mail: alaa.atya@med.au.edu.eg
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Hauptermittler:
- Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
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Hauptermittler:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
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Hauptermittler:
- ragaa Ahmed Herdan, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I oder II
- Alter: ≥ 18 Jahre
- Patienten mit allen Arten von Plazenta praevia
- Geeignet für Vollnarkose
- Gewählter Kaiserschnitt
- Einlingsschwangerschaft
- Normales Gerinnungsprofil: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombozytenzahl, Fibrinogenspiegel
Ausschlusskriterien:
- Gebärverweigerung
- Bekannte Koagulopathie
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs-, Nieren-, neurologischen oder endokrinen Erkrankungen.
- Eklampsie und Präeklampsie
- Notoperationen
- Fötale Anomalien
- Arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie als Antibiotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 60 Schwangere
60 schwangere Frauen mit diagnostizierter Placenta praevia werden 3 Blutproben entnehmen: eine vor dem Eingriff und zwei Proben nach dem Eingriff
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drei Blutproben: die erste vor dem Eingriff und die anderen zwei Blutproben nach dem Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävention der postoperativen Entwicklung von DIC
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Prävention nach den Ergebnissen der Thrombelastometrie
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vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävention von Komplikationen bei Massivtransfusionen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Hypo- oder Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypothermie und metabolische Alkalose und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus und Sterblichkeit im Krankenhaus
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vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Der systolische Blutdruck wird ab dem Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation stündlich gemessen
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vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Der diastolische Blutdruck wird ab dem Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation stündlich gemessen
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vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Pulsschlag
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Die Herzfrequenz wird ab dem Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden stündlich aufgezeichnet
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vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- thromboelastometryDIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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