Tromboelastometri guidad DIC-prevention efter kejsarsnitt hos gravida kvinnor med placenta Previa (DIC)
9 juli 2019 uppdaterad av: Mohamed Kilany, Assiut University
Tromboelastometri guidad disseminerad intravaskulär koagulationsprevention efter kejsarsnitt hos gravida kvinnor med placenta Previa
Utvärdering av användningen av tromboelastometri för tidig identifiering av den underliggande koagulopatin och för att vägleda individualiserad transfusionsterapi för att förhindra DIC-utveckling under intensivvårdsvistelse efter kejsarsnitt hos kvinnor med placenta previa som kräver en massiv blodtransfusion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Placenta previa definieras som fullständig eller partiell implantation av moderkakan i det nedre segmentet av livmodern. Patienter med blödning per vagina som vanligtvis uppstår under andra och tredje trimestern.
Blödning i placenta previa är associerad med mödrasjuklighet och mortalitet.
Transfusionsterapi är en integrerad del i den akuta behandlingen av större obstetrisk blödning.
Det viktigaste graviditetsrelaterade tillståndet som leder till blödning med hög mortalitet och sjuklighet är DIC.
Patienter uppvisar en tendens till svår blödning i samband med konsumtion av blodplättar och koagulationsfaktorer.
Massiva blodtransfusioner listas som de viktigaste indikatorerna för mödrasjuklighet6. Därför är tidig upptäckt av dessa prediktorer för DIC och snabb ingripande av detta livshotande tillstånd mycket viktigt.
DIC är en klinisk laboratoriediagnos och laboratorieförändringar måste tolkas med kunskap om patientens underliggande störning.
Flera laboratorieparametrar analyseras tillsammans som en del av en diagnostisk algoritm som inkluderar: protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), antalet trombocyter, fibrinogennivå och en markör för fibrinnedbrytning, t.ex. D-dimer eller löslig fibrinmonomer (SFM) 8. Ingen av dessa markörer tas isolerat, och en kombination av resultat vid olika tidpunkter är särskilt användbar för att bestämma närvaron av DIC, på grund av den mångfacetterade naturen hos DIC9. Dessa skäl framhäver ett stort behov för utvecklingen av ett point-of-care testsystem för att noggrant och tillförlitligt diagnostisera DIC.
Tromboelastografi (TEM) ger en utökad reflektion av koagelinitiering, förökning och lys i helblod.
TEM använder tre tester: FIBTEM för att avslöja försämrad fibrinogenfunktion, INTEM för att avslöja koagulationsfaktorbrist och EXTEM för att avslöja extrinsiska vägdefekter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekrytering
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
- Telefonnummer: 01099923117
- E-post: alaa.atya@med.au.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
-
Huvudutredare:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
-
Huvudutredare:
- ragaa Ahmed Herdan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I eller II
- Ålder: ≥ 18 år
- Patienter med alla typer av placenta previa
- Kvalificerad för generell anestesi
- Elektivt kejsarsnitt
- Singleton sikt graviditet
- Normal koagulationsprofil: protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), trombocytantalet, fibrinogennivå
Exklusions kriterier:
- Förlossningsvägran
- Känd koagulopati
- Kvinnor med en historia av hjärt-, andnings-, njur-, neurologiska eller endokrina sjukdomar.
- Eklampsi och havandeskapsförgiftning
- Akutoperationer
- Fetala abnormiteter
- Läkemedelsinducerad trombocytopeni som antibiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 60 gravida kvinnor
60 gravida kvinnor som diagnostiserats med placenta previa kommer att ta från dem 3 blodprover: en före intervention och två prover efter intervention
|
tre blodprover: först ett före intervention och de andra två blodprover efter intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förebyggande av postoperativ utveckling av DIC
Tidsram: från drift till 48 timmar efter operation
|
förebyggande enligt resultaten av tromboelastometri
|
från drift till 48 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förebyggande av komplikationer av massiv transfusion
Tidsram: från operationstid till 48 timmar efter operation
|
hypo eller hyperkalemi, hypokalemi, hypotermi och metabol alkalos och längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse och dödlighet på sjukhus
|
från operationstid till 48 timmar efter operation
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: från operationstid till 48 timmar efter operation
|
systoliskt blodtryck mäts varje timme från operation till 48 timmar efter operation
|
från operationstid till 48 timmar efter operation
|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: från operationstid till 48 timmar efter operation
|
diastoliskt blodtryck mäts varje timme från operationstid till 48 timmar efter operation
|
från operationstid till 48 timmar efter operation
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: från operationstid till 48 timmar efter operation
|
hjärtfrekvensen registreras varje timme från drift till 48 timmar
|
från operationstid till 48 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- thromboelastometryDIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .