Tromboelastometri guidet DIC-forebygging etter keisersnitt hos gravide kvinner med placenta previa (DIC)
9. juli 2019 oppdatert av: Mohamed Kilany, Assiut University
Tromboelastometriveiledet disseminert intravaskulær koagulasjonsforebygging etter keisersnitt hos gravide kvinner med placenta previa
Evaluering av bruk av tromboelastometri for tidlig identifisering av den underliggende koagulopatien og for å veilede individualisert transfusjonsbehandling for å forhindre DIC-utvikling under ICU-opphold etter keisersnitt hos kvinner med placenta previa som trenger en massiv blodtransfusjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Placenta previa er definert som fullstendig eller delvis implantasjon av morkaken i det nedre segmentet av livmoren, pasienter med blødning per vagina som vanligvis forekommer i andre og tredje trimester.
Blødning i placenta previa er assosiert med morbiditet og mortalitet.
Transfusjonsterapi er integrert i akuttbehandlingen av større obstetrisk blødning.
Den viktigste graviditetsrelaterte tilstanden som fører til blødning med høy dødelighet og sykelighet er DIC.
Pasienter viser en tendens til alvorlig blødning forbundet med inntak av blodplater og koagulasjonsfaktorer.
Massive blodtransfusjoner er oppført som de viktigste morbiditetsindikatorene6. Derfor er tidlig oppdagelse av disse prediktorene for DIC og rettidig intervensjon av denne livstruende tilstanden svært viktig.
DIC er en klinisk-laboratoriediagnose, og laboratorieendringer må tolkes med kunnskap om pasientens underliggende lidelse.
Flere laboratorieparametre analyseres sammen som en del av en diagnostisk algoritme som inkluderer: protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), antall blodplater, fibrinogennivå og en markør for fibrinnedbrytning, f.eks. D-dimer eller løselig fibrinmonomer (SFM) 8. Ingen av disse markørene tas isolert, og en kombinasjon av resultater på forskjellige tidspunkter er spesielt nyttig for å bestemme tilstedeværelsen av DIC, på grunn av den mangefasetterte naturen til DIC9. Disse grunnene fremhever et sterkt behov for utvikling av et punkt-av-pleie testsystem for nøyaktig og pålitelig diagnostisering av DIC.
Tromboelastografi (TEM) gir en utvidet refleksjon av koagelinitiering, forplantning og lysis i fullblod.
TEM bruker tre tester: FIBTEM for å avsløre svekket fibrinogenfunksjon, INTEM for å avdekke koagulasjonsfaktormangel og EXTEM for å avsløre ekstrinsiske veidefekter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
- Telefonnummer: 01099923117
- E-post: alaa.atya@med.au.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
-
Hovedetterforsker:
- ragaa Ahmed Herdan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I eller II
- Alder: ≥ 18 år
- Pasienter med alle typer placenta previa
- Kvalifisert for generell anestesi
- Elektivt keisersnitt
- Singleton sikt graviditet
- Normal koagulasjonsprofil: protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), antall blodplater, fibrinogennivå
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvegring
- Kjent koagulopati
- Kvinner med en historie med hjerte-, luftveis-, nyre-, nevrologiske eller endokrine sykdommer.
- Eklampsi og svangerskapsforgiftning
- Akuttoperasjoner
- Fetale abnormiteter
- Medikamentindusert trombocytopeni som antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 60 gravide kvinner
60 gravide kvinner diagnostisert med placenta previa vil ta fra dem 3 blodprøver: en før intervensjon og to prøver etter intervensjon
|
tre blodprøver: først én før intervensjon og de to andre blodprøvene etter intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebygging av postoperativ utvikling av DIC
Tidsramme: fra operasjonstidspunkt til 48 timer etter operasjon
|
forebygging i henhold til resultatene av tromboelastometri
|
fra operasjonstidspunkt til 48 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebygging av komplikasjoner ved massiv transfusjon
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
|
hypo eller hyperkalemi, hypokalemi, hypotermi og metabolsk alkalose og lengde på intensivavdeling og sykehusopphold og sykehusdødelighet
|
fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
|
systolisk blodtrykk måles hver time fra operasjon til 48 timer postoperativ
|
fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
|
diastolisk blodtrykk måles hver time fra operasjon til 48 timer postoperativ
|
fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
|
|
puls
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
|
hjertefrekvensen registreres hver time fra operasjon til 48 timer
|
fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- thromboelastometryDIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .