Trombo-elastometrie Geleide DIC-preventie na keizersnede bij zwangere vrouwen met placenta previa (DIC)
9 juli 2019 bijgewerkt door: Mohamed Kilany, Assiut University
Trombo-elastometrie Begeleide gedissemineerde intravasculaire stollingspreventie na keizersnede bij zwangere vrouwen met placenta previa
Evaluatie van het gebruik van trombo-elastometrie voor vroege identificatie van de onderliggende coagulopathie en om geïndividualiseerde transfusietherapie te begeleiden om DIS-ontwikkeling te voorkomen tijdens ICU-verblijf na keizersnede bij vrouwen met placenta previa die een massale bloedtransfusie nodig hebben.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Placenta previa wordt gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke implantatie van de placenta in het onderste segment van de baarmoeder. Patiënten presenteren zich met vaginale bloedingen die gewoonlijk in het tweede en derde trimester optreden.
Bloedingen in de placenta previa worden in verband gebracht met maternale morbiditeit en mortaliteit.
Transfusietherapie is een integraal onderdeel van de acute behandeling van een ernstige obstetrische bloeding.
De belangrijkste zwangerschapsgerelateerde aandoening die leidt tot bloedingen met hoge sterfte- en morbiditeitscijfers is DIC.
Patiënten vertonen een neiging tot ernstige bloedingen geassocieerd met de consumptie van bloedplaatjes en stollingsfactoren.
Massale bloedtransfusies worden vermeld als de belangrijkste maternale morbiditeitsindicatoren6. Daarom is vroege detectie van deze voorspellers van DIS en tijdige interventie van deze levensbedreigende aandoening erg belangrijk.
DIC is een klinisch-laboratoriumdiagnose en laboratoriumveranderingen moeten worden geïnterpreteerd met kennis van de onderliggende aandoening van de patiënt.
Verschillende laboratoriumparameters worden samen geanalyseerd als onderdeel van een diagnostisch algoritme dat bestaat uit: protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), het aantal bloedplaatjes, het fibrinogeengehalte en een marker van fibrineafbraak, bijv. D-dimeer of de oplosbaar fibrinemonomeer (SFM) 8. Geen van deze markers wordt afzonderlijk genomen en een combinatie van resultaten op verschillende tijdstippen is bijzonder nuttig bij het bepalen van de aanwezigheid van DIC, vanwege de veelzijdige aard van DIC9. Deze redenen benadrukken een sterke behoefte voor de ontwikkeling van een point-of-care testsysteem om DIC nauwkeurig en betrouwbaar te diagnosticeren.
Trombo-elastografie (TEM) biedt een uitgebreide weerspiegeling van de initiatie, voortplanting en lysis van stolsels in volbloed.
TEM gebruikt drie tests: FIBTEM om verminderde fibrinogeenfunctie aan het licht te brengen, INTEM om stollingsfactordeficiëntie aan te tonen en EXTEM om extrinsieke paddefecten aan het licht te brengen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Werving
- Assiut University Hospitals
-
Contact:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
- Telefoonnummer: 01099923117
- E-mail: alaa.atya@med.au.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- ragaa Ahmed Herdan, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I of II
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Patiënten met alle soorten placenta previa
- Komt in aanmerking voor algemene anesthesie
- Keuze keizersnede
- Eenmalige zwangerschap
- Normaal stollingsprofiel: protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), aantal bloedplaatjes, fibrinogeengehalte
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de bevalling
- Bekende coagulopathie
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van hart-, ademhalings-, nier-, neurologische of endocriene aandoeningen.
- Eclampsie en pre-eclampsie
- Spoedoperaties
- Foetale afwijkingen
- Door geneesmiddelen geïnduceerde trombocytopenie als antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 60 zwangere vrouwen
60 zwangere vrouwen met de diagnose placenta previa nemen bij hen 3 bloedmonsters af: één voor de interventie en twee na de interventie
|
drie bloedmonsters: eerst een pre-interventie en de andere twee bloedmonsters na de interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preventie van postoperatieve ontwikkeling van DIC
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot 48 uur na de operatie
|
preventie volgens de resultaten van trombo-elastometrie
|
vanaf het moment van operatie tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preventie van complicaties van massale transfusie
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot 48 uur postoperatief
|
hypo- of hyperkaliëmie, hypocalciëmie, hypothermie en metabole alkalose en duur van verblijf op de IC en ziekenhuisopname en ziekenhuissterfte
|
vanaf het moment van operatie tot 48 uur postoperatief
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot 48 uur postoperatief
|
De systolische bloeddruk wordt elk uur gemeten vanaf het moment van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
vanaf het moment van operatie tot 48 uur postoperatief
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot 48 uur postoperatief
|
de diastolische bloeddruk wordt elk uur gemeten vanaf het moment van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
vanaf het moment van operatie tot 48 uur postoperatief
|
|
hartslag
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot 48 uur postoperatief
|
hartslag wordt elk uur geregistreerd vanaf het moment van operatie tot 48 uur
|
vanaf het moment van operatie tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- thromboelastometryDIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .