Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení rovnováhy serotonergního systému při závislosti na kokainu

15. října 2025 aktualizováno: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Ve Spojených státech 1,5 milionu lidí zneužívá kokain, což má řadu negativních zdravotních a ekonomických důsledků, přesto neexistuje žádná léčba schválená FDA. Aby bylo možné vyvinout účinnou léčbu, je třeba vzít v úvahu následující: 1) Zlepšují potenciální léky poruchy mozku spojené s užíváním kokainu? 2) je nutná vícenásobná, cílená léčba? Ke splnění těchto cílů bude použito inovativní multimodální neurozobrazování, které určí, zda rebalancování serotonergního (5-HT) systému snižuje reaktivitu kokainových podnětů, impulzivitu a normalizuje související neurochemii a konektivitu mozku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Účastníky budou dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18-55 let
  • Účastníci uvedou, že během měsíce před screeningem užili kokain alespoň čtyřikrát; vzorek moči získaný během screeningové návštěvy musí být pozitivní na metabolit kokainu benzoylecgonin (>300 ng/ml). Mohou splnit kritéria DSM-IV pro zneužívání a závislost na kokainu.
  • Účastníci nemohou splnit kritéria DSM-IV pro současné psychotické poruchy (např. bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha)
  • Účastníci nemohou splnit kritéria DSM-IV pro současnou depresivní epizodu
  • Účastníci nemohou splnit kritéria DSM-IV pro současnou drogovou závislost (kromě nikotinu, kokainu a marihuany)
  • Účastníci musí mít negativní test na alkohol v den skenování.
  • Účastníci mohou nahlásit aktuální zneužívání marihuany a tabáku. Účastníci nemohou užít marihuanu do dvanácti hodin od své studijní návštěvy.
  • Účastníci nemohou být pravidelnými uživateli opiátů, včetně opiátových analgetik na předpis
  • Účastníci nemohou mít v anamnéze závažné poranění hlavy, které má za následek kognitivní poruchy, záchvaty nebo jiné neurologické poruchy.
  • Účastníci nemohou mít žádné stavy, které jsou kontraindikovány pro MRI (viz další část)
  • Účastnice nemohou být těhotné (před každým skenováním bude proveden těhotenský test)
  • Účastníci musí být schopni číst screeningové materiály včetně formuláře souhlasu a dát informovaný souhlas
  • Účastníci nesmějí užívat žádné léky s mechanismem 5-HT, včetně inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických antidepresiv (TCA), inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) a třezalky a tryptofanu.
  • Účastníci nemohou v současné době užívat žádné léky, které by mohly ovlivnit centrální nervový systém, včetně analgetik na předpis, anxiolytik, antipsychotik a antidepresiv. Úplný přehled léků vyhodnotí pracovníci studie.
  • Nemůže mít v anamnéze žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit centrální nervový systém v době skenování, včetně: Abnormální strukturální MRI nebo anamnézy traumatu nebo poranění hlavy způsobujících ztrátu vědomí trvající déle než 3 minuty nebo spojené se zlomeninou lebky nebo intrakraniální krvácení nebo kteří měli na těle nebo v těle neodstranitelné magneticky aktivní předměty nebo měli v anamnéze epilepsii.

Kritéria vyloučení:

  • - Hmotnost větší než 350 liber (nelze se snadno vejít do otvoru magnetu)
  • Kardiostimulátory
  • Aneuryzmatické klipy a další cévní stenty, filtry, klipy nebo jiná zařízení
  • Protetické srdeční chlopně
  • Jiné protézy
  • Neurostimulační přístroje
  • Implantované infuzní pumpy
  • Kochleární implantáty
  • Oční implantáty nebo známé kovové úlomky v očích
  • Vystavení působení šrapnelu nebo kovových pilin (pracovníci plechů, svářeči a další)
  • Další kovový chirurgický hardware v životně důležitých oblastech
  • Anamnéza velkého traumatu hlavy s následkem kognitivní poruchy
  • Některá tetování (např. starší barvivo s kovovým pigmentem)
  • Náplasti některých léků (pokud je nelze odstranit)
  • IUD obsahující kov
  • Klaustrofobie
  • Těhotenství
  • Kovové implantáty kromě výplní a korunek
  • Tetování obsahující kovový inkoust na krku, ramenou, nadloktí a hlavě (při skenování by se mohly zahřát a potenciálně způsobit popáleniny
  • Lékové náplasti, které nelze odstranit během skenování
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Aktivní komparátor: Aktivní léky
Lék: Lorcaserin
10 mg akutního podání lorcaseinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv lorcaserinu na fMRI měřenou mozkovou reaktivitu na lékové podněty.
Časové okno: Měření fMRI budou shromážděna při skenovacích návštěvách 1 a 2 (cca 1 týden od sebe)
Měření fMRI budou shromážděna při skenovacích návštěvách 1 a 2 (cca 1 týden od sebe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cocaine and serotonin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit