- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03266939
Rebalansering av det serotonerge systemet i kokainavhengighet
15. oktober 2025 oppdatert av: Amy C. Janes, Mclean Hospital
I USA misbruker 1,5 millioner mennesker kokain som fører til en rekke negative helsemessige og økonomiske konsekvenser, men det finnes ingen FDA-godkjent behandling.
For å utvikle effektive behandlinger, må følgende vurderes: 1) forbedrer potensielle medisiner hjerneforstyrrelser forbundet med kokainbruk? 2) er det nødvendig med flere målrettede behandlinger?
For å nå disse målene vil innovativ multimodal nevroimaging bli brukt for å avgjøre om rebalansering av det serotonerge (5-HT) systemet reduserer kokainsignalreaktivitet, impulsivitet og normaliserer relatert nevrokjemi og hjernetilkobling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- – Deltakerne vil være mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18-55 år
- Deltakerne skal rapportere å ha brukt kokain ved minst fire anledninger i løpet av måneden før screening; urinprøven tatt under screeningbesøket må være positiv for kokainmetabolitten benzoylecgonin (>300 ng/ml). De kan oppfylle DSM-IV-kriteriene for kokainmisbruk og avhengighet.
- Deltakerne kan ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for aktuelle psykotiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
- Deltakerne kan ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for en aktuell alvorlig depressiv episode
- Deltakere kan ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for gjeldende narkotikaavhengighet (unntatt nikotin, kokain og marihuana)
- Deltakerne må teste negativt for alkoholbruk på undersøkelsesdagen.
- Deltakere kan rapportere gjeldende misbruk av marihuana og tobakk. Deltakerne kan ikke ha brukt marihuana innen tolv timer etter studiebesøket.
- Deltakerne kan ikke være vanlige opiatbrukere inkludert reseptbelagte opiatanalgetika
- Deltakerne kan ikke ha en historie med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt, anfall eller andre nevrologiske lidelser.
- Deltakerne kan ikke ha noen tilstander som er kontraindisert for MR (se neste avsnitt)
- Deltakere kan ikke være gravide (graviditetstest vil bli utført før hver skanneøkt)
- Deltakerne må kunne lese screeningmateriale inkludert samtykkeskjema og gi informert samtykke
- Deltakerne kan ikke ta noen medisiner med en 5-HT-mekanisme, inkludert serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva (TCA), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og johannesurt og tryptophan.
- Deltakerne kan for øyeblikket ikke ta noen medisiner som kan påvirke sentralnervesystemet, inkludert reseptbelagte analgetika, anxiolytika, antipsykotika og antidepressiva. En fullstendig gjennomgang av medisiner vil bli evaluert av studiepersonell.
- Kan ikke ha noen historie med en medisinsk tilstand som kan påvirke sentralnervesystemet på skanningstidspunktet, inkludert: Unormal strukturell MR, eller en historie med hodetraume eller skade som forårsaker tap av bevissthet som varer lenger enn 3 minutter eller assosiert med hodeskallebrudd eller intrakraniell blødning eller som hadde ir-fjernbare magnetisk aktive gjenstander på eller inne i kroppen, eller historie med epilepsi.
Ekskluderingskriterier:
- - Vekt større enn 350 pund (kan ikke lett passe inn i magnethullet)
- Pacemakere
- Aneurismeklemmer og andre vaskulære stenter, filtre, klips eller andre enheter
- Prostetiske hjerteklaffer
- Andre proteser
- Nevro-stimulator enheter
- Implanterte infusjonspumper
- Cochleaimplantater
- Øyeimplantater eller kjente metallfragmenter i øynene
- Eksponering for splinter eller metallspon (platemetallarbeidere, sveisere og andre)
- Annen metallisk kirurgisk maskinvare i vitale områder
- Anamnese med store hodetraumer som resulterte i kognitiv svikt
- Visse tatoveringer (f.eks. eldre fargestoff med metallisk pigment)
- Visse medisinplaster (hvis de ikke kan fjernes)
- Metallholdige spiraler
- Klaustrofobi
- Svangerskap
- Metalliske implantater unntatt fyllinger og kroner
- Tatoveringer som inneholder metallisk blekk på nakken, skuldrene, overarmen og hodet (disse kan bli oppvarmet under skanning, og potensielt forårsake brannskader
- Medisinplaster som ikke kan fjernes under skanning
- Klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Aktiv medisinering
|
10 mg akutt administrering av lorkasein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av lorcaserin på fMRI målte hjernereaktivitet til stoffsignaler.
Tidsramme: fMRI-mål vil bli samlet på skanningsbesøk 1 og 2 (ca. 1 ukes mellomrom)
|
fMRI-mål vil bli samlet på skanningsbesøk 1 og 2 (ca. 1 ukes mellomrom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Janes, PhD, McLean Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cocaine and serotonin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo oral tablett
-
Fulcrum TherapeuticsFullførtFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forente stater, Canada, Frankrike, Spania
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSelvmordstankerForente stater
-
Evelo Biosciences, Inc.FullførtPsoriasis | Atopisk dermatittStorbritannia
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyFullført
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtDemens med Lewy-kropperForente stater
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationRekrutteringAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
Harmony Biosciences Management, Inc.FullførtMyotonisk dystrofi 1 | Overdreven søvnighet på dagtidForente stater, Canada
-
Syntrix Biosystems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); DF/Net ResearchFullførtDiabetiske nevropatier | Nevropatisk smerte | Smerte, kroniskForente stater
-
Aelis FarmaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtFriske FrivilligeForente stater