Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebalansering av det serotonerge systemet i kokainavhengighet

15. oktober 2025 oppdatert av: Amy C. Janes, Mclean Hospital
I USA misbruker 1,5 millioner mennesker kokain som fører til en rekke negative helsemessige og økonomiske konsekvenser, men det finnes ingen FDA-godkjent behandling. For å utvikle effektive behandlinger, må følgende vurderes: 1) forbedrer potensielle medisiner hjerneforstyrrelser forbundet med kokainbruk? 2) er det nødvendig med flere målrettede behandlinger? For å nå disse målene vil innovativ multimodal nevroimaging bli brukt for å avgjøre om rebalansering av det serotonerge (5-HT) systemet reduserer kokainsignalreaktivitet, impulsivitet og normaliserer relatert nevrokjemi og hjernetilkobling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • – Deltakerne vil være mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18-55 år
  • Deltakerne skal rapportere å ha brukt kokain ved minst fire anledninger i løpet av måneden før screening; urinprøven tatt under screeningbesøket må være positiv for kokainmetabolitten benzoylecgonin (>300 ng/ml). De kan oppfylle DSM-IV-kriteriene for kokainmisbruk og avhengighet.
  • Deltakerne kan ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for aktuelle psykotiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
  • Deltakerne kan ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for en aktuell alvorlig depressiv episode
  • Deltakere kan ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for gjeldende narkotikaavhengighet (unntatt nikotin, kokain og marihuana)
  • Deltakerne må teste negativt for alkoholbruk på undersøkelsesdagen.
  • Deltakere kan rapportere gjeldende misbruk av marihuana og tobakk. Deltakerne kan ikke ha brukt marihuana innen tolv timer etter studiebesøket.
  • Deltakerne kan ikke være vanlige opiatbrukere inkludert reseptbelagte opiatanalgetika
  • Deltakerne kan ikke ha en historie med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt, anfall eller andre nevrologiske lidelser.
  • Deltakerne kan ikke ha noen tilstander som er kontraindisert for MR (se neste avsnitt)
  • Deltakere kan ikke være gravide (graviditetstest vil bli utført før hver skanneøkt)
  • Deltakerne må kunne lese screeningmateriale inkludert samtykkeskjema og gi informert samtykke
  • Deltakerne kan ikke ta noen medisiner med en 5-HT-mekanisme, inkludert serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva (TCA), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og johannesurt og tryptophan.
  • Deltakerne kan for øyeblikket ikke ta noen medisiner som kan påvirke sentralnervesystemet, inkludert reseptbelagte analgetika, anxiolytika, antipsykotika og antidepressiva. En fullstendig gjennomgang av medisiner vil bli evaluert av studiepersonell.
  • Kan ikke ha noen historie med en medisinsk tilstand som kan påvirke sentralnervesystemet på skanningstidspunktet, inkludert: Unormal strukturell MR, eller en historie med hodetraume eller skade som forårsaker tap av bevissthet som varer lenger enn 3 minutter eller assosiert med hodeskallebrudd eller intrakraniell blødning eller som hadde ir-fjernbare magnetisk aktive gjenstander på eller inne i kroppen, eller historie med epilepsi.

Ekskluderingskriterier:

  • - Vekt større enn 350 pund (kan ikke lett passe inn i magnethullet)
  • Pacemakere
  • Aneurismeklemmer og andre vaskulære stenter, filtre, klips eller andre enheter
  • Prostetiske hjerteklaffer
  • Andre proteser
  • Nevro-stimulator enheter
  • Implanterte infusjonspumper
  • Cochleaimplantater
  • Øyeimplantater eller kjente metallfragmenter i øynene
  • Eksponering for splinter eller metallspon (platemetallarbeidere, sveisere og andre)
  • Annen metallisk kirurgisk maskinvare i vitale områder
  • Anamnese med store hodetraumer som resulterte i kognitiv svikt
  • Visse tatoveringer (f.eks. eldre fargestoff med metallisk pigment)
  • Visse medisinplaster (hvis de ikke kan fjernes)
  • Metallholdige spiraler
  • Klaustrofobi
  • Svangerskap
  • Metalliske implantater unntatt fyllinger og kroner
  • Tatoveringer som inneholder metallisk blekk på nakken, skuldrene, overarmen og hodet (disse kan bli oppvarmet under skanning, og potensielt forårsake brannskader
  • Medisinplaster som ikke kan fjernes under skanning
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Aktiv medisinering
10 mg akutt administrering av lorkasein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av lorcaserin på fMRI målte hjernereaktivitet til stoffsignaler.
Tidsramme: fMRI-mål vil bli samlet på skanningsbesøk 1 og 2 (ca. 1 ukes mellomrom)
fMRI-mål vil bli samlet på skanningsbesøk 1 og 2 (ca. 1 ukes mellomrom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • cocaine and serotonin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Abonnere