Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie równowagi układu serotoninergicznego w uzależnieniu od kokainy

15 października 2025 zaktualizowane przez: Amy C. Janes, Mclean Hospital
W Stanach Zjednoczonych 1,5 miliona ludzi nadużywa kokainy, co prowadzi do wielu negatywnych konsekwencji zdrowotnych i ekonomicznych, ale nie istnieje żadne leczenie zatwierdzone przez FDA. Aby opracować skuteczne metody leczenia, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie: 1) czy potencjalne leki łagodzą zaburzenia w mózgu związane z używaniem kokainy? 2) czy konieczne jest wielokrotne, ukierunkowane leczenie? Aby osiągnąć te cele, zastosowane zostanie innowacyjne multimodalne neuroobrazowanie w celu ustalenia, czy przywrócenie równowagi układu serotonergicznego (5-HT) zmniejsza reaktywność sygnału kokainowego, impulsywność i normalizuje powiązaną neurochemię i łączność mózgu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Uczestnikami będą wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
  • Uczestnicy zgłoszą, że zażyli kokainę co najmniej cztery razy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe; próbka moczu pobrana podczas wizyty przesiewowej musi być pozytywna na obecność metabolitu kokainy benzoiloekgoniny (>300 ng/ml). Mogą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania i uzależnienia od kokainy.
  • Uczestnicy nie mogą spełnić kryteriów DSM-IV dla obecnych zaburzeń psychotycznych (np. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych)
  • Uczestnicy nie mogą spełnić kryteriów DSM-IV dla aktualnego epizodu dużej depresji
  • Uczestnicy nie spełniają kryteriów DSM-IV dla obecnego uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny, kokainy i marihuany)
  • Uczestnicy muszą mieć negatywny wynik testu na obecność alkoholu w dniu badania.
  • Uczestnicy mogą zgłaszać aktualne nadużywanie marihuany i tytoniu. Uczestnicy nie mogli używać marihuany w ciągu dwunastu godzin przed wizytą studyjną.
  • Uczestnicy nie mogą być regularnymi użytkownikami opiatów, w tym opiatowych leków przeciwbólowych na receptę
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do MRI (patrz następna sekcja)
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży (przed każdą sesją skanowania zostanie wykonany test ciążowy)
  • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać materiały przesiewowe, w tym formularz zgody, i wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych leków z mechanizmem 5-HT, w tym inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz dziurawca zwyczajnego i tryptofanu.
  • Uczestnicy nie mogą obecnie przyjmować żadnych leków, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leków przeciwbólowych na receptę, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych. Pełny przegląd leków zostanie oceniony przez personel badawczy.
  • Nie może mieć historii choroby, która mogłaby wpływać na ośrodkowy układ nerwowy w czasie skanowania, w tym: Nieprawidłowy strukturalny MRI lub uraz głowy lub obrażenia w wywiadzie powodujące utratę przytomności trwającą dłużej niż 3 minuty lub związane ze złamaniem czaszki lub wewnątrzczaszkowym krwawienia lub którzy mieli nieusuwalne magnetycznie aktywne przedmioty na ciele lub w jego ciele, lub padaczkę w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • - Waga większa niż 350 funtów (nie można łatwo zmieścić się w otworze magnesu)
  • Rozruszniki serca
  • Zaciski do tętniaków i inne stenty naczyniowe, filtry, zaciski lub inne urządzenia
  • Protetyczne zastawki serca
  • Inne protezy
  • Urządzenia neurostymulatorowe
  • Implantowane pompy infuzyjne
  • Implanty ślimakowe
  • Implanty oczne lub znane fragmenty metalu w oczach
  • Narażenie na odłamki lub opiłki metalu (blaszarze, spawacze i inni)
  • Inny metalowy sprzęt chirurgiczny w ważnych obszarach
  • Historia poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Niektóre tatuaże (np. starszy barwnik z metalicznym pigmentem)
  • Niektóre plastry na leki (jeśli nie można ich usunąć)
  • Wkładki wewnątrzmaciczne zawierające metal
  • Klaustrofobia
  • Ciąża
  • Implanty metalowe z wyjątkiem wypełnień i koron
  • Tatuaże zawierające metaliczny atrament na szyi, ramionach, ramieniu i głowie (mogą się one nagrzewać podczas skanowania, potencjalnie powodując oparzenia
  • Plastry leków, których nie można usunąć podczas skanowania
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Lek aktywny
10 mg ostre podanie lorkazeiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ lorkaseryny na reaktywność mózgu zmierzoną fMRI na sygnały lekowe.
Ramy czasowe: Pomiary fMRI zostaną zebrane podczas wizyt skanowania 1 i 2 (w odstępie około 1 tygodnia)
Pomiary fMRI zostaną zebrane podczas wizyt skanowania 1 i 2 (w odstępie około 1 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cocaine and serotonin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Subskrybuj