- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03266939
Przywrócenie równowagi układu serotoninergicznego w uzależnieniu od kokainy
15 października 2025 zaktualizowane przez: Amy C. Janes, Mclean Hospital
W Stanach Zjednoczonych 1,5 miliona ludzi nadużywa kokainy, co prowadzi do wielu negatywnych konsekwencji zdrowotnych i ekonomicznych, ale nie istnieje żadne leczenie zatwierdzone przez FDA.
Aby opracować skuteczne metody leczenia, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie: 1) czy potencjalne leki łagodzą zaburzenia w mózgu związane z używaniem kokainy? 2) czy konieczne jest wielokrotne, ukierunkowane leczenie?
Aby osiągnąć te cele, zastosowane zostanie innowacyjne multimodalne neuroobrazowanie w celu ustalenia, czy przywrócenie równowagi układu serotonergicznego (5-HT) zmniejsza reaktywność sygnału kokainowego, impulsywność i normalizuje powiązaną neurochemię i łączność mózgu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Uczestnikami będą wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
- Uczestnicy zgłoszą, że zażyli kokainę co najmniej cztery razy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe; próbka moczu pobrana podczas wizyty przesiewowej musi być pozytywna na obecność metabolitu kokainy benzoiloekgoniny (>300 ng/ml). Mogą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania i uzależnienia od kokainy.
- Uczestnicy nie mogą spełnić kryteriów DSM-IV dla obecnych zaburzeń psychotycznych (np. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych)
- Uczestnicy nie mogą spełnić kryteriów DSM-IV dla aktualnego epizodu dużej depresji
- Uczestnicy nie spełniają kryteriów DSM-IV dla obecnego uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny, kokainy i marihuany)
- Uczestnicy muszą mieć negatywny wynik testu na obecność alkoholu w dniu badania.
- Uczestnicy mogą zgłaszać aktualne nadużywanie marihuany i tytoniu. Uczestnicy nie mogli używać marihuany w ciągu dwunastu godzin przed wizytą studyjną.
- Uczestnicy nie mogą być regularnymi użytkownikami opiatów, w tym opiatowych leków przeciwbólowych na receptę
- Uczestnicy nie mogą mieć historii poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do MRI (patrz następna sekcja)
- Uczestnicy nie mogą być w ciąży (przed każdą sesją skanowania zostanie wykonany test ciążowy)
- Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać materiały przesiewowe, w tym formularz zgody, i wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych leków z mechanizmem 5-HT, w tym inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz dziurawca zwyczajnego i tryptofanu.
- Uczestnicy nie mogą obecnie przyjmować żadnych leków, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leków przeciwbólowych na receptę, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych. Pełny przegląd leków zostanie oceniony przez personel badawczy.
- Nie może mieć historii choroby, która mogłaby wpływać na ośrodkowy układ nerwowy w czasie skanowania, w tym: Nieprawidłowy strukturalny MRI lub uraz głowy lub obrażenia w wywiadzie powodujące utratę przytomności trwającą dłużej niż 3 minuty lub związane ze złamaniem czaszki lub wewnątrzczaszkowym krwawienia lub którzy mieli nieusuwalne magnetycznie aktywne przedmioty na ciele lub w jego ciele, lub padaczkę w wywiadzie.
Kryteria wyłączenia:
- - Waga większa niż 350 funtów (nie można łatwo zmieścić się w otworze magnesu)
- Rozruszniki serca
- Zaciski do tętniaków i inne stenty naczyniowe, filtry, zaciski lub inne urządzenia
- Protetyczne zastawki serca
- Inne protezy
- Urządzenia neurostymulatorowe
- Implantowane pompy infuzyjne
- Implanty ślimakowe
- Implanty oczne lub znane fragmenty metalu w oczach
- Narażenie na odłamki lub opiłki metalu (blaszarze, spawacze i inni)
- Inny metalowy sprzęt chirurgiczny w ważnych obszarach
- Historia poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych
- Niektóre tatuaże (np. starszy barwnik z metalicznym pigmentem)
- Niektóre plastry na leki (jeśli nie można ich usunąć)
- Wkładki wewnątrzmaciczne zawierające metal
- Klaustrofobia
- Ciąża
- Implanty metalowe z wyjątkiem wypełnień i koron
- Tatuaże zawierające metaliczny atrament na szyi, ramionach, ramieniu i głowie (mogą się one nagrzewać podczas skanowania, potencjalnie powodując oparzenia
- Plastry leków, których nie można usunąć podczas skanowania
- Klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Lek aktywny
|
10 mg ostre podanie lorkazeiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ lorkaseryny na reaktywność mózgu zmierzoną fMRI na sygnały lekowe.
Ramy czasowe: Pomiary fMRI zostaną zebrane podczas wizyt skanowania 1 i 2 (w odstępie około 1 tygodnia)
|
Pomiary fMRI zostaną zebrane podczas wizyt skanowania 1 i 2 (w odstępie około 1 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Janes, PhD, McLean Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cocaine and serotonin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutacyjnyCienkie endometrium | Zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR)Chiny
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialCentenario Hospital Miguel HidalgoRekrutacyjny
-
Heronova PharmaceuticalsZakończony
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyChiny
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony