コカイン依存症におけるセロトニン作動系の再調整
2025年10月15日 更新者：Amy C. Janes、Mclean Hospital
米国では、150 万人がコカインを乱用し、健康と経済に多くの悪影響をもたらしていますが、FDA が承認した治療法は存在しません。
効果的な治療法を開発するには、次の点を考慮する必要があります。 2) 複数の標的治療が必要ですか?
これらの目標を達成するために、革新的なマルチモーダル ニューロ イメージングを使用して、セロトニン作動性 (5-HT) システムの再調整がコカイン キューの反応性、衝動性を低下させ、関連する神経化学と脳の接続性を正常化するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 参加者は、18歳から55歳までの男女のボランティアです。
- 参加者は、スクリーニング前の月に少なくとも 4 回コカインを使用したことを報告します。スクリーニング訪問中に得られた尿サンプルは、コカイン代謝物ベンゾイルエクゴニン（> 300 ng / ml）に対して陽性でなければなりません。 彼らは、コカインの乱用と依存に関する DSM-IV 基準を満たすことができます。
- -参加者は現在の精神病性障害のDSM-IV基準を満たすことができません（例：双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害）
- -参加者は、現在の大うつ病エピソードのDSM-IV基準を満たすことができません
- -参加者は、現在の薬物依存のDSM-IV基準を満たすことができません（ニコチン、コカイン、およびマリファナを除く）
- 参加者は、スキャンの日にアルコール使用について陰性である必要があります。
- 参加者は、マリファナとタバコの現在の乱用を報告できます。 参加者は、研究訪問から 12 時間以内にマリファナを使用してはなりません。
- 参加者は、処方アヘン鎮痛薬を含むアヘン常用者であってはなりません
- 参加者は、認知障害、発作、またはその他の神経障害を引き起こす重大な頭部外傷の病歴を持っていてはなりません。
- 参加者は、MRI が禁忌である状態にあることはできません (次のセクションを参照してください)。
- 参加者は妊娠できません（各スキャンセッションの前に妊娠検査が行われます）
- 参加者は、同意書を含むスクリーニング資料を読み、インフォームドコンセントを与えることができる必要があります
- 参加者は、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、三環系抗うつ薬 (TCA)、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)、およびセントジョーンズワートとトリプトファンを含む、5-HT メカニズムを備えた薬を服用することはできません。
- 参加者は現在、処方鎮痛薬、抗不安薬、抗精神病薬、抗うつ薬など、中枢神経系に影響を与える可能性のある薬を服用していてはなりません。 薬物療法の完全なレビューは、研究スタッフによって評価されます。
- スキャン時に中枢神経系に影響を与える可能性のある病状の病歴を持っていない: 異常な構造MRI、または3分以上続く意識喪失を引き起こす頭部外傷または怪我の病歴、または頭蓋骨骨折または頭蓋内出血している、または体の上または体内に取り外し不可能な磁気的に活性な物体を持っている、またはてんかんの病歴がある。
除外基準:
- - 重量が 350 ポンドを超える (マグネット ボア内に簡単に収まらない)
- 心臓ペースメーカー
- 動脈瘤クリップおよびその他の血管ステント、フィルター、クリップまたはその他のデバイス
- 人工心臓弁
- その他の義足
- 神経刺激装置
- 埋め込み式輸液ポンプ
- 人工内耳
- 眼内インプラントまたは眼内の既知の金属片
- 破片または金属くずへの暴露 (板金作業員、溶接工など)
- 重要な領域にあるその他の金属製の外科用ハードウェア
- 認知障害をもたらす重大な頭部外傷の病歴
- 特定の入れ墨 (例: メタリック顔料を使用した古い染料）
- 特定の投薬パッチ（取り外せない場合）
- 金属含有 IUD
- 閉所恐怖症
- 妊娠
- 詰め物とクラウンを除く金属製のインプラント
- 首、肩、上腕、頭にメタリックインクを含むタトゥー (これらはスキャン中に熱くなり、火傷を引き起こす可能性があります)
- スキャン中に削除できない投薬パッチ
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：アクティブな薬
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ロルカゼイン10mg急性投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FMRIに対するロルカセリンの影響は、薬物の手がかりに対する脳の反応性を測定しました。
時間枠：fMRI測定値は、スキャン訪問1および2で収集されます（約1週間間隔）
|
fMRI測定値は、スキャン訪問1および2で収集されます（約1週間間隔）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Janes, PhD、McLean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2018年10月4日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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