- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03266939
Reequilibrio del Sistema Serotonérgico en la Dependencia de Cocaína
15 de octubre de 2025 actualizado por: Amy C. Janes, Mclean Hospital
En los Estados Unidos, 1,5 millones de personas abusan de la cocaína, lo que genera una serie de consecuencias negativas para la salud y la economía, pero no existe un tratamiento aprobado por la FDA.
Para desarrollar tratamientos efectivos, se debe considerar lo siguiente: 1) ¿los medicamentos potenciales mejoran las alteraciones cerebrales asociadas con el consumo de cocaína? 2) ¿Son necesarios tratamientos múltiples y específicos?
Para cumplir con estos objetivos, se utilizarán neuroimágenes multimodales innovadoras para determinar si el reequilibrio del sistema serotoninérgico (5-HT) reduce la reactividad a la señal de cocaína, la impulsividad y normaliza la neuroquímica relacionada y la conectividad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Los participantes serán voluntarios masculinos y femeninos entre las edades de 18-55
- Los participantes informarán haber consumido cocaína en al menos cuatro ocasiones durante el mes anterior a la selección; la muestra de orina obtenida durante la visita de selección debe ser positiva para el metabolito de la cocaína benzoilecgonina (>300 ng/ml). Pueden cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso y la dependencia de la cocaína.
- Los participantes no pueden cumplir con los criterios del DSM-IV para los trastornos psicóticos actuales (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo)
- Los participantes no pueden cumplir con los criterios del DSM-IV para un episodio depresivo mayor actual
- Los participantes no pueden cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de las drogas (excepto la nicotina, la cocaína y la marihuana)
- Los participantes deben dar negativo en la prueba de consumo de alcohol el día de la exploración.
- Los participantes pueden denunciar el abuso actual de marihuana y tabaco. Los participantes no pueden haber consumido marihuana dentro de las doce horas previas a sus visitas de estudio.
- Los participantes no pueden ser usuarios habituales de opiáceos, incluidos los analgésicos opiáceos recetados.
- Los participantes no pueden tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante que haya resultado en deterioro cognitivo, convulsiones u otros trastornos neurológicos.
- Los participantes no pueden tener ninguna condición que esté contraindicada para la resonancia magnética (consulte la siguiente sección)
- Las participantes no pueden estar embarazadas (se realizará una prueba de embarazo antes de cada sesión de escaneo)
- Los participantes deben poder leer los materiales de evaluación, incluido el formulario de consentimiento, y dar su consentimiento informado.
- Los participantes no pueden tomar ningún medicamento con un mecanismo 5-HT, incluidos los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los antidepresivos tricíclicos (TCA), los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), la hierba de San Juan y el triptófano.
- Los participantes no pueden estar tomando actualmente ningún medicamento que pueda afectar el sistema nervioso central, incluidos analgésicos recetados, ansiolíticos, antipsicóticos y antidepresivos. El personal del estudio evaluará una revisión completa de los medicamentos.
- No puede tener antecedentes de una afección médica que pueda afectar el sistema nervioso central en el momento de la exploración, incluidos: IRM estructural anormal, o antecedentes de traumatismo craneal o lesión que cause pérdida del conocimiento que dure más de 3 minutos o asociado con fractura de cráneo o lesión intracraneal. sangrado o que tenían objetos magnéticamente activos inamovibles sobre o dentro de su cuerpo, o antecedentes de epilepsia.
Criterio de exclusión:
- - Peso superior a 350 libras (no cabe fácilmente dentro del orificio del imán)
- Marcapasos cardíacos
- Clips para aneurismas y otros stents vasculares, filtros, clips u otros dispositivos
- Válvulas cardíacas protésicas
- Otras prótesis
- Dispositivos neuroestimuladores
- Bombas de infusión implantadas
- Implantes cocleares
- Implantes oculares o fragmentos de metal conocidos en los ojos
- Exposición a metralla o limaduras de metal (trabajadores de chapa, soldadores y otros)
- Otro material quirúrgico metálico en áreas vitales
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante que haya resultado en deterioro cognitivo
- Ciertos tatuajes (por ej. tinte más antiguo con pigmento metálico)
- Ciertos parches de medicamentos (si no se pueden quitar)
- DIU que contienen metal
- Claustrofobia
- El embarazo
- Implantes metálicos excepto empastes y coronas
- Tatuajes que contengan tinta metálica en el cuello, los hombros, la parte superior del brazo y la cabeza (estos podrían calentarse durante el escaneo y causar quemaduras potenciales)
- Parches de medicamentos que no se pueden quitar durante la exploración
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador activo: Medicamento Activo
|
10 mg administración aguda de lorcaseína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La influencia de la lorcaserina en la resonancia magnética funcional mide la reactividad cerebral a las señales de drogas.
Periodo de tiempo: Las medidas de fMRI se recopilarán en las visitas de escaneo 1 y 2 (aproximadamente 1 semana de diferencia)
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Las medidas de fMRI se recopilarán en las visitas de escaneo 1 y 2 (aproximadamente 1 semana de diferencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Janes, PhD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cocaine and serotonin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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