- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03266939
Serotonergisen järjestelmän tasapainottaminen kokaiiniriippuvuudessa
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Yhdysvalloissa 1,5 miljoonaa ihmistä väärinkäyttää kokaiinia, mikä johtaa lukuisiin kielteisiin terveydellisiin ja taloudellisiin seurauksiin, mutta FDA:n hyväksymää hoitoa ei ole olemassa.
Tehokkaiden hoitojen kehittämiseksi on otettava huomioon seuraavat seikat: 1) parantavatko mahdolliset lääkkeet kokaiinin käyttöön liittyviä aivovaurioita? 2) tarvitaanko useita kohdennettuja hoitoja?
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään innovatiivista multimodaalista neurokuvausta sen määrittämiseksi, vähentääkö serotonergisen (5-HT) järjestelmän tasapainottaminen kokaiinin reaktiivisuutta, impulsiivisuutta ja normalisoi siihen liittyvää neurokemiaa ja aivoyhteyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Osallistujat ovat 18-55-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia
- Osallistujat ilmoittavat käyttäneensä kokaiinia vähintään neljä kertaa seulontaa edeltävän kuukauden aikana; seulontakäynnin aikana saadun virtsanäytteen on oltava positiivinen kokaiinin metaboliitin bentsoyyliekgoniinin suhteen (>300 ng/ml). He voivat täyttää kokaiinin väärinkäytön ja riippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
- Osallistujat eivät voi täyttää DSM-IV-kriteerejä nykyisille psykoottisille häiriöille (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö)
- Osallistujat eivät voi täyttää DSM-IV:n kriteerejä nykyiselle vakavalle masennusjaksolle
- Osallistujat eivät voi täyttää DSM-IV:n kriteerejä nykyiselle huumeriippuvuudelle (paitsi nikotiini, kokaiini ja marihuana)
- Osallistujien tulee olla negatiivinen alkoholinkäytön testipäivänä.
- Osallistujat voivat ilmoittaa nykyisestä marihuanan ja tupakan väärinkäytöstä. Osallistujat eivät voi olla käyttäneet marihuanaa kahdentoista tunnin sisällä opintovierailuistaan.
- Osallistujat eivät voi olla säännöllisiä opiaattien käyttäjiä, mukaan lukien reseptiopaattiset analgeetit
- Osallistujilla ei voi olla vakavia päävammoja, jotka ovat johtaneet kognitiiviseen heikkenemiseen, kohtauksiin tai muihin neurologisiin häiriöihin.
- Osallistujilla ei voi olla olosuhteita, jotka ovat vasta-aiheisia MRI:lle (katso seuraava kohta)
- Osallistujat eivät voi olla raskaana (raskaustesti suoritetaan ennen jokaista skannauskertaa)
- Osallistujien on voitava lukea seulontamateriaaleja, mukaan lukien suostumuslomake, ja antaa tietoinen suostumus
- Osallistujat eivät voi käyttää 5-HT-mekanismilla varustettuja lääkkeitä, mukaan lukien serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) ja mäkikuisma ja tryptofaani.
- Osallistujat eivät voi tällä hetkellä käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon, mukaan lukien reseptilääkkeet analgeetit, anksiolyytit, psykoosilääkkeet ja masennuslääkkeet. Tutkimushenkilöstö arvioi täydellisen lääkkeiden katsauksen.
- Ei voi olla aiempia lääketieteellisiä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa keskushermostoon skannaushetkellä, mukaan lukien: Epänormaali rakenteellinen MRI tai päävamma tai vamma, joka aiheuttaa yli 3 minuuttia kestävän tajunnan menetyksen tai liittyy kallonmurtumaan tai kallonsisäiseen murtumaan. verenvuotoa tai joiden kehossa tai sisällä on ollut irroittamattomia magneettisesti aktiivisia esineitä tai joilla on aiempi epilepsia.
Poissulkemiskriteerit:
- - Paino yli 350 puntaa (ei mahdu helposti magneetin reikään)
- Sydämentahdistimet
- Aneurysmaklipsit ja muut verisuonistentit, suodattimet, klipsit tai muut laitteet
- Sydänläppäproteesit
- Muut proteesit
- Neurostimulaattorilaitteet
- Istutetut infuusiopumput
- Sisäkorvaistutteet
- Silmän implantit tai tunnetut metallifragmentit silmissä
- Altistuminen sirpaleille tai metallilastuille (levytyöntekijät, hitsaajat ja muut)
- Muut metalliset kirurgiset laitteet elintärkeillä alueilla
- Aiempi vakava pään trauma, joka on johtanut kognitiiviseen heikkenemiseen
- Tietyt tatuoinnit (esim. vanhempi väriaine metallipigmentillä)
- Tietyt lääkelaastarit (jos niitä ei voi poistaa)
- Metallia sisältävät IUD:t
- Klaustrofobia
- Raskaus
- Metalliset implantit paitsi täytteet ja kruunut
- Metallista mustetta sisältävät tatuoinnit niskassa, hartioissa, olkavarressa ja päässä (nämä voivat kuumentua skannauksen aikana, mikä voi aiheuttaa palovammoja
- Lääkelaastarit, joita ei voi poistaa skannauksen aikana
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Aktiivinen lääkitys
|
10 mg akuuttia lorkaseiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lorkaseriinin vaikutus fMRI-tutkimukseen mitattiin aivojen reaktiivisuus lääkeaineisiin.
Aikaikkuna: fMRI-mittaukset kerätään skannauskäynneillä 1 ja 2 (noin 1 viikon välein)
|
fMRI-mittaukset kerätään skannauskäynneillä 1 ja 2 (noin 1 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Janes, PhD, McLean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cocaine and serotonin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokaiiniriippuvuus
-
Texas Christian UniversityValmisPrebioottisten virvoitusjuomien vaikutus kylläisyyteen ja metabolisiin vasteisiin terveissä miehissäOlipop | Oppi | Coca Cola - Klassikko | RuokavaliokoksiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAivojen amyloidiangiopatiaKiina
-
University of LiverpoolAKL Research and DevelopmentValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta
-
You First ServicesTuntematonUniapnea | OSA | Kserostomia | Kuiva suuYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Valmis
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSLopetettuKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationLopetettuTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)