- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03266939
Riequilibrio del sistema serotoninergico nella dipendenza da cocaina
15 ottobre 2025 aggiornato da: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Negli Stati Uniti, 1,5 milioni di persone abusano di cocaina portando a una serie di conseguenze negative per la salute e l'economia, eppure non esiste alcun trattamento approvato dalla FDA.
Per sviluppare trattamenti efficaci, è necessario considerare quanto segue: 1) i potenziali farmaci migliorano le interruzioni cerebrali associate all'uso di cocaina? 2) sono necessari trattamenti multipli e mirati?
Per raggiungere questi obiettivi, verrà utilizzato un innovativo neuroimaging multimodale per determinare se il riequilibrio del sistema serotoninergico (5-HT) riduce la reattività, l'impulsività e l'impulsività dei segnali di cocaina e normalizza la neurochimica correlata e la connettività cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - I partecipanti saranno volontari uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni
- I partecipanti riferiranno di aver usato cocaina in almeno quattro occasioni entro il mese prima dello screening; il campione di urina ottenuto durante la visita di screening deve essere positivo per il metabolita della cocaina benzoilecgonina (>300 ng/ml). Possono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso e la dipendenza da cocaina.
- I partecipanti non possono soddisfare i criteri del DSM-IV per i disturbi psicotici attuali (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo)
- I partecipanti non possono soddisfare i criteri del DSM-IV per un episodio depressivo maggiore in corso
- I partecipanti non possono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale tossicodipendenza (ad eccezione di nicotina, cocaina e marijuana)
- I partecipanti devono risultare negativi al consumo di alcol il giorno della scansione.
- I partecipanti possono segnalare l'attuale abuso di marijuana e tabacco. I partecipanti non possono aver usato marijuana entro dodici ore dalle loro visite di studio.
- I partecipanti non possono essere consumatori abituali di oppiacei, inclusi analgesici oppiacei soggetti a prescrizione
- I partecipanti non possono avere una storia di trauma cranico maggiore con conseguente deterioramento cognitivo, convulsioni o altri disturbi neurologici.
- I partecipanti non possono avere condizioni controindicate per la risonanza magnetica (vedere la sezione successiva)
- I partecipanti non possono essere in stato di gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima di ogni sessione di scansione)
- I partecipanti devono essere in grado di leggere i materiali di screening incluso il modulo di consenso e dare il consenso informato
- I partecipanti non possono assumere farmaci con un meccanismo 5-HT inclusi inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (TCA), inibitori delle monoaminossidasi (MAOI) e erba di San Giovanni e triptofano.
- I partecipanti non possono attualmente assumere farmaci che potrebbero influire sul sistema nervoso centrale, inclusi analgesici prescritti, ansiolitici, antipsicotici e antidepressivi. Una revisione completa dei farmaci sarà valutata dal personale dello studio.
- Non può avere alcuna storia di una condizione medica che potrebbe influenzare il sistema nervoso centrale al momento della scansione, tra cui: MRI strutturale anormale o una storia di trauma cranico o lesione che causa perdita di coscienza che dura più di 3 minuti o associata a frattura del cranio o intracranico sanguinamento o che avevano oggetti magneticamente attivi inamovibili sopra o all'interno del loro corpo, o storia di epilessia.
Criteri di esclusione:
- - Peso superiore a 350 libbre (non si adatta facilmente all'interno del foro del magnete)
- Pacemaker cardiaci
- Clip per aneurisma e altri stent vascolari, filtri, clip o altri dispositivi
- Valvole cardiache protesiche
- Altre protesi
- Dispositivi neurostimolatori
- Pompe per infusione impiantate
- Impianti cocleari
- Impianti oculari o frammenti metallici noti negli occhi
- Esposizione a schegge o limatura di metallo (lattonieri, saldatori e altri)
- Altro hardware chirurgico metallico in aree vitali
- Storia di grave trauma cranico con conseguente deterioramento cognitivo
- Alcuni tatuaggi (ad es. vecchio colorante con pigmento metallico)
- Alcuni cerotti farmacologici (se non possono essere rimossi)
- IUD contenenti metallo
- Claustrofobia
- Gravidanza
- Impianti metallici eccetto otturazioni e corone
- Tatuaggi contenenti inchiostro metallico su collo, spalle, parte superiore del braccio e testa (questi potrebbero riscaldarsi durante la scansione, causando potenzialmente ustioni
- Cerotti di farmaci che non possono essere rimossi durante la scansione
- Claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
|
|
Comparatore attivo: Farmaco attivo
|
Somministrazione acuta di 10 mg di lorcaseina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'influenza della lorcaserina sulla fMRI ha misurato la reattività del cervello ai segnali della droga.
Lasso di tempo: Le misure fMRI saranno raccolte durante le visite di scansione 1 e 2 (a circa 1 settimana di distanza)
|
Le misure fMRI saranno raccolte durante le visite di scansione 1 e 2 (a circa 1 settimana di distanza)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Janes, PhD, McLean Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cocaine and serotonin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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