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重新平衡可卡因依赖中的血清素能系统

2021年2月22日 更新者:Amy C. Janes、Mclean Hospital
在美国,有 150 万人滥用可卡因,导致一系列负面的健康和经济后果,但尚无 FDA 批准的治疗方法。 要开发有效的治疗方法,必须考虑以下因素:1) 潜在的药物是否能改善与可卡因使用相关的脑损伤? 2) 是否需要多种靶向治疗? 为了实现这些目标,将使用创新的多模态神经成像来确定重新平衡血清素能 (5-HT) 系统是否会降低可卡因线索反应性、冲动性,并使相关的神经化学和大脑连接正常化。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • McLean Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • - 参与者将是18-55岁之间的男性和女性志愿者
  • 参与者将报告在筛选前一个月内至少使用过四次可卡因;在筛查访问期间获得的尿样必须对可卡因代谢物苯甲酰爱康宁呈阳性(>300 ng/ml)。 他们可以满足 DSM-IV 对可卡因滥用和依赖的标准。
  • 参与者不能满足 DSM-IV 当前精神障碍的标准(例如双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍)
  • 参与者不能满足当前重度抑郁发作的 DSM-IV 标准
  • 参与者不能满足当前药物依赖的 DSM-IV 标准(尼古丁、可卡因和大麻除外)
  • 参加者在扫描当天的饮酒测试必须呈阴性。
  • 参与者可以报告当前滥用大麻和烟草的情况。 参与者不能在他们的研究访问后十二小时内使用过大麻。
  • 参与者不能是阿片类药物的常规使用者,包括处方阿片类镇痛药
  • 参与者不能有导致认知障碍、癫痫发作或其他神经系统疾病的严重头部外伤史。
  • 参与者不能有任何 MRI 禁忌症(见下一节)
  • 参与者不能怀孕(怀孕测试将在每次扫描前进行)
  • 参与者必须能够阅读筛选材料,包括同意书并给予知情同意
  • 参与者不能服用任何具有 5-HT 机制的药物,包括血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、三环类抗抑郁药 (TCAs)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 以及圣约翰草和色氨酸。
  • 参与者目前不能服用任何可能影响中枢神经系统的药物,包括处方镇痛药、抗焦虑药、抗精神病药和抗抑郁药。 研究人员将对药物进行全面审查。
  • 在扫描时不能有任何可能影响中枢神经系统的疾病史,包括:异常的结构 MRI,或头部外伤或损伤导致意识丧失持续超过 3 分钟或与颅骨骨折或颅内损伤相关的病史出血或身体上或体内有无法移除的磁性活动物体,或有癫痫病史的人。

排除标准:

  • - 重量超过 350 磅(无法轻松装入磁铁孔内)
  • 心脏起搏器
  • 动脉瘤夹和其他血管支架、过滤器、夹子或其他装置
  • 人工心脏瓣膜
  • 其他假肢
  • 神经刺激器设备
  • 植入式输液泵
  • 人工耳蜗
  • 眼内植入物或已知的金属碎片
  • 接触弹片或金属屑(钣金工人、焊工等)
  • 重要区域的其他金属手术硬件
  • 导致认知障碍的重大头部外伤史
  • 某些纹身(例如 带有金属颜料的旧染料)
  • 某些药物贴片(如果无法移除)
  • 含金属的宫内节育器
  • 幽闭恐惧症
  • 怀孕
  • 除填充物和牙冠外的金属植入物
  • 颈部、肩部、上臂和头部含有金属墨水的纹身(这些纹身在扫描过程中可能会变热,可能导致灼伤
  • 扫描过程中无法去除的药物贴片
  • 幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
有源比较器:主动用药
10 mg lorcasein 急性给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Lorcaserin 对 fMRI 的影响测量大脑对药物线索的反应性。
大体时间:将在扫描访问 1 和 2(相隔约 1 周)时收集 fMRI 措施
将在扫描访问 1 和 2(相隔约 1 周)时收集 fMRI 措施

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy Janes, PhD、McLean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月4日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月22日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • cocaine and serotonin

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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