Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbalancering af det serotonerge system i kokainafhængighed

15. oktober 2025 opdateret af: Amy C. Janes, Mclean Hospital
I USA misbruger 1,5 millioner mennesker kokain, hvilket fører til en lang række negative helbredsmæssige og økonomiske konsekvenser, men alligevel eksisterer der ingen FDA godkendt behandling. For at udvikle effektive behandlinger skal følgende overvejes: 1) forbedrer potentiel medicin hjerneforstyrrelser forbundet med kokainbrug? 2) er flere, målrettede behandlinger nødvendige? For at opfylde disse mål vil innovativ multimodal neuroimaging blive brugt til at afgøre, om rebalancering af det serotonerge (5-HT) system reducerer kokain cue-reaktivitet, impulsivitet og normaliserer relateret neurokemi og hjerneforbindelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Deltagerne vil være mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-55 år
  • Deltagerne vil rapportere at have brugt kokain ved mindst fire lejligheder inden for måneden forud for screeningen; urinprøven opnået under screeningsbesøget skal være positiv for kokainmetabolitten benzoylecgonin (>300 ng/ml). De kan opfylde DSM-IV-kriterierne for kokainmisbrug og afhængighed.
  • Deltagerne kan ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuelle psykotiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse)
  • Deltagerne kan ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for en aktuel svær depressiv episode
  • Deltagerne kan ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuel stofafhængighed (undtagen nikotin, kokain og marihuana)
  • Deltagerne skal teste negativ for alkoholforbrug på scanningsdagen.
  • Deltagerne kan rapportere aktuelt misbrug af marihuana og tobak. Deltagerne må ikke have brugt marihuana inden for tolv timer efter deres studiebesøg.
  • Deltagerne kan ikke være almindelige opiatbrugere, inklusive receptpligtige opiatanalgetika
  • Deltagerne kan ikke have en historie med større hovedtraumer, der resulterer i kognitiv svækkelse, anfald eller andre neurologiske lidelser.
  • Deltagerne kan ikke have nogen tilstande, der er kontraindiceret til MR (se næste afsnit)
  • Deltagerne kan ikke være gravide (graviditetstest vil blive udført før hver scanningssession)
  • Deltagerne skal kunne læse screeningsmateriale inklusive samtykkeerklæring og give informeret samtykke
  • Deltagerne kan ikke tage nogen medicin med en 5-HT-mekanisme, herunder serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske antidepressiva (TCA'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og perikon og tryptophan.
  • Deltagerne kan i øjeblikket ikke tage nogen medicin, der kan påvirke centralnervesystemet, herunder receptpligtige analgetika, anxiolytika, antipsykotika og antidepressiva. En fuldstændig gennemgang af medicin vil blive evalueret af undersøgelsens personale.
  • Kan ikke have nogen historie med en medicinsk tilstand, der kan påvirke centralnervesystemet på scanningstidspunktet, inklusive: Unormal strukturel MR, eller en historie med hovedtraume eller skade, der forårsager bevidsthedstab, der varer længere end 3 minutter eller er forbundet med kraniebrud eller intrakraniel blødning eller som havde uaftagelige magnetisk aktive genstande på eller inde i deres krop, eller historie med epilepsi.

Ekskluderingskriterier:

  • - Vægt mere end 350 pund (kan ikke nemt passe ind i magnetboringen)
  • Pacemakere
  • Aneurismeklemmer og andre vaskulære stents, filtre, klips eller andre enheder
  • Prostetiske hjerteklapper
  • Andre proteser
  • Neuro-stimulator enheder
  • Implanterede infusionspumper
  • Cochlear implantater
  • Øjenimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene
  • Eksponering for granatsplinter eller metalspåner (plademetalarbejdere, svejsere og andre)
  • Andet metallisk kirurgisk hardware i vitale områder
  • Anamnese med større hovedtraume, der resulterer i kognitiv svækkelse
  • Visse tatoveringer (f.eks. ældre farvestof med metallisk pigment)
  • Visse medicinplastre (hvis de ikke kan fjernes)
  • Metalholdige spiraler
  • Klaustrofobi
  • Graviditet
  • Metalliske implantater undtagen fyldninger og kroner
  • Tatoveringer, der indeholder metallisk blæk på nakke, skuldre, overarm og hoved (disse kan blive opvarmede under scanning, hvilket potentielt kan forårsage forbrændinger
  • Medicinplastre, der ikke kan fjernes under scanning
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Aktiv medicin
10 mg akut administration af lorcasein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indflydelse af lorcaserin på fMRI målte hjernereaktivitet over for lægemiddelsignaler.
Tidsramme: fMRI-mål vil blive indsamlet ved scanningsbesøg 1 og 2 (ca. 1 uges mellemrum)
fMRI-mål vil blive indsamlet ved scanningsbesøg 1 og 2 (ca. 1 uges mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • cocaine and serotonin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Abonner