- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03266939
Genbalancering af det serotonerge system i kokainafhængighed
15. oktober 2025 opdateret af: Amy C. Janes, Mclean Hospital
I USA misbruger 1,5 millioner mennesker kokain, hvilket fører til en lang række negative helbredsmæssige og økonomiske konsekvenser, men alligevel eksisterer der ingen FDA godkendt behandling.
For at udvikle effektive behandlinger skal følgende overvejes: 1) forbedrer potentiel medicin hjerneforstyrrelser forbundet med kokainbrug? 2) er flere, målrettede behandlinger nødvendige?
For at opfylde disse mål vil innovativ multimodal neuroimaging blive brugt til at afgøre, om rebalancering af det serotonerge (5-HT) system reducerer kokain cue-reaktivitet, impulsivitet og normaliserer relateret neurokemi og hjerneforbindelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Deltagerne vil være mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-55 år
- Deltagerne vil rapportere at have brugt kokain ved mindst fire lejligheder inden for måneden forud for screeningen; urinprøven opnået under screeningsbesøget skal være positiv for kokainmetabolitten benzoylecgonin (>300 ng/ml). De kan opfylde DSM-IV-kriterierne for kokainmisbrug og afhængighed.
- Deltagerne kan ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuelle psykotiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse)
- Deltagerne kan ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for en aktuel svær depressiv episode
- Deltagerne kan ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuel stofafhængighed (undtagen nikotin, kokain og marihuana)
- Deltagerne skal teste negativ for alkoholforbrug på scanningsdagen.
- Deltagerne kan rapportere aktuelt misbrug af marihuana og tobak. Deltagerne må ikke have brugt marihuana inden for tolv timer efter deres studiebesøg.
- Deltagerne kan ikke være almindelige opiatbrugere, inklusive receptpligtige opiatanalgetika
- Deltagerne kan ikke have en historie med større hovedtraumer, der resulterer i kognitiv svækkelse, anfald eller andre neurologiske lidelser.
- Deltagerne kan ikke have nogen tilstande, der er kontraindiceret til MR (se næste afsnit)
- Deltagerne kan ikke være gravide (graviditetstest vil blive udført før hver scanningssession)
- Deltagerne skal kunne læse screeningsmateriale inklusive samtykkeerklæring og give informeret samtykke
- Deltagerne kan ikke tage nogen medicin med en 5-HT-mekanisme, herunder serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske antidepressiva (TCA'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og perikon og tryptophan.
- Deltagerne kan i øjeblikket ikke tage nogen medicin, der kan påvirke centralnervesystemet, herunder receptpligtige analgetika, anxiolytika, antipsykotika og antidepressiva. En fuldstændig gennemgang af medicin vil blive evalueret af undersøgelsens personale.
- Kan ikke have nogen historie med en medicinsk tilstand, der kan påvirke centralnervesystemet på scanningstidspunktet, inklusive: Unormal strukturel MR, eller en historie med hovedtraume eller skade, der forårsager bevidsthedstab, der varer længere end 3 minutter eller er forbundet med kraniebrud eller intrakraniel blødning eller som havde uaftagelige magnetisk aktive genstande på eller inde i deres krop, eller historie med epilepsi.
Ekskluderingskriterier:
- - Vægt mere end 350 pund (kan ikke nemt passe ind i magnetboringen)
- Pacemakere
- Aneurismeklemmer og andre vaskulære stents, filtre, klips eller andre enheder
- Prostetiske hjerteklapper
- Andre proteser
- Neuro-stimulator enheder
- Implanterede infusionspumper
- Cochlear implantater
- Øjenimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene
- Eksponering for granatsplinter eller metalspåner (plademetalarbejdere, svejsere og andre)
- Andet metallisk kirurgisk hardware i vitale områder
- Anamnese med større hovedtraume, der resulterer i kognitiv svækkelse
- Visse tatoveringer (f.eks. ældre farvestof med metallisk pigment)
- Visse medicinplastre (hvis de ikke kan fjernes)
- Metalholdige spiraler
- Klaustrofobi
- Graviditet
- Metalliske implantater undtagen fyldninger og kroner
- Tatoveringer, der indeholder metallisk blæk på nakke, skuldre, overarm og hoved (disse kan blive opvarmede under scanning, hvilket potentielt kan forårsage forbrændinger
- Medicinplastre, der ikke kan fjernes under scanning
- Klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Aktiv medicin
|
10 mg akut administration af lorcasein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indflydelse af lorcaserin på fMRI målte hjernereaktivitet over for lægemiddelsignaler.
Tidsramme: fMRI-mål vil blive indsamlet ved scanningsbesøg 1 og 2 (ca. 1 uges mellemrum)
|
fMRI-mål vil blive indsamlet ved scanningsbesøg 1 og 2 (ca. 1 uges mellemrum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Janes, PhD, McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2017
Først opslået (Faktiske)
30. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cocaine and serotonin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo oral tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Royan InstituteUkendtInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Fulcrum TherapeuticsAfsluttetFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forenede Stater, Canada, Frankrig, Spanien
-
Priovant Therapeutics, Inc.RekrutteringKutan sarkoidoseForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmordstankerForenede Stater
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTrukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiForenede Stater
-
Evelo Biosciences, Inc.AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttet