- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03266939
Reequilibrando o Sistema Serotonérgico na Dependência de Cocaína
15 de outubro de 2025 atualizado por: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Nos Estados Unidos, 1,5 milhão de pessoas abusam da cocaína, levando a uma série de consequências negativas para a saúde e econômicas, mas não existe nenhum tratamento aprovado pela FDA.
Para desenvolver tratamentos eficazes, o seguinte deve ser considerado: 1) os medicamentos em potencial melhoram as perturbações cerebrais associadas ao uso de cocaína? 2) são necessários tratamentos múltiplos e direcionados?
Para atingir esses objetivos, a neuroimagem multimodal inovadora será usada para determinar se o reequilíbrio do sistema serotonérgico (5-HT) reduz a reatividade e a impulsividade da cocaína e normaliza a neuroquímica relacionada e a conectividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- - Os participantes serão voluntários do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 55 anos
- Os participantes relatarão ter usado cocaína em pelo menos quatro ocasiões no mês anterior à triagem; a amostra de urina obtida durante a visita de triagem deve ser positiva para o metabólito da cocaína benzoilecgonina (>300 ng/ml). Eles podem atender aos critérios do DSM-IV para abuso e dependência de cocaína.
- Os participantes não podem atender aos critérios do DSM-IV para transtornos psicóticos atuais (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo)
- Os participantes não podem atender aos critérios do DSM-IV para um episódio depressivo maior atual
- Os participantes não podem atender aos critérios do DSM-IV para dependência de drogas atual (exceto nicotina, cocaína e maconha)
- Os participantes devem testar negativo para uso de álcool no dia do exame.
- Os participantes podem relatar o abuso atual de maconha e tabaco. Os participantes não podem ter usado maconha dentro de doze horas de suas visitas de estudo.
- Os participantes não podem ser usuários regulares de opiáceos, incluindo analgésicos opiáceos prescritos
- Os participantes não podem ter histórico de traumatismo craniano grave resultando em comprometimento cognitivo, convulsão ou outros distúrbios neurológicos.
- Os participantes não podem ter nenhuma condição que seja contraindicada para ressonância magnética (consulte a próxima seção)
- As participantes não podem estar grávidas (o teste de gravidez será realizado antes de cada sessão de digitalização)
- Os participantes devem ser capazes de ler os materiais de triagem, incluindo o formulário de consentimento, e dar consentimento informado
- Os participantes não podem tomar nenhum medicamento com mecanismo 5-HT, incluindo inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) e erva de São João e triptofano.
- Os participantes não podem estar tomando nenhum medicamento que possa afetar o sistema nervoso central, incluindo analgésicos prescritos, ansiolíticos, antipsicóticos e antidepressivos. Uma revisão completa dos medicamentos será avaliada pela equipe do estudo.
- Não pode ter histórico de uma condição médica que possa afetar o sistema nervoso central no momento da varredura, incluindo: RM estrutural anormal ou histórico de traumatismo craniano ou lesão que cause perda de consciência com duração superior a 3 minutos ou associada a fratura craniana ou intracraniana sangramento ou que tinham objetos magneticamente ativos irremovíveis sobre ou dentro de seu corpo, ou história de epilepsia.
Critério de exclusão:
- - Peso superior a 350 libras (não pode caber facilmente dentro do orifício do ímã)
- Marcapassos cardíacos
- Clipes de aneurisma e outros stents vasculares, filtros, clipes ou outros dispositivos
- válvulas cardíacas protéticas
- outras próteses
- Dispositivos neuroestimuladores
- Bombas de infusão implantadas
- Implantes cocleares
- Implantes oculares ou fragmentos de metal conhecidos nos olhos
- Exposição a estilhaços ou limalha de metal (trabalhadores de chapas, soldadores e outros)
- Outros materiais cirúrgicos metálicos em áreas vitais
- Histórico de traumatismo craniano grave resultando em comprometimento cognitivo
- Certas tatuagens (por exemplo, corante antigo com pigmento metálico)
- Certos adesivos de medicamentos (se não puderem ser removidos)
- DIU contendo metal
- Claustrofobia
- Gravidez
- Implantes metálicos exceto obturações e coroas
- Tatuagens contendo tinta metálica no pescoço, ombros, parte superior do braço e cabeça (elas podem esquentar durante a digitalização, podendo causar queimaduras)
- Patches de medicamentos que não podem ser removidos durante a digitalização
- Claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: Medicação ativa
|
10 mg de administração aguda de lorcaseína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A influência da lorcaserina na fMRI mediu a reatividade cerebral aos sinais de drogas.
Prazo: As medidas de fMRI serão coletadas nas visitas de varredura 1 e 2 (aproximadamente 1 semana de intervalo)
|
As medidas de fMRI serão coletadas nas visitas de varredura 1 e 2 (aproximadamente 1 semana de intervalo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Janes, PhD, McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cocaine and serotonin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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