Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление баланса серотонинергической системы при кокаиновой зависимости

15 октября 2025 г. обновлено: Amy C. Janes, Mclean Hospital
В Соединенных Штатах 1,5 миллиона человек злоупотребляют кокаином, что приводит к множеству негативных последствий для здоровья и экономики, однако не существует одобренного FDA лечения. Для разработки эффективных методов лечения необходимо учитывать следующее: 1) улучшают ли потенциальные лекарства нарушения работы мозга, связанные с употреблением кокаина? 2) необходимо ли многократное целенаправленное лечение? Для достижения этих целей будет использоваться инновационная мультимодальная нейровизуализация, чтобы определить, снижает ли восстановление баланса серотонинергической (5-НТ) системы реактивность кокаина, импульсивность и нормализует ли нейрохимию и связь мозга.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Участниками будут мужчины и женщины-волонтеры в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Участники сообщат об употреблении кокаина не менее четырех раз в течение месяца до скрининга; образец мочи, полученный во время скринингового визита, должен быть положительным на метаболит кокаина бензоилэкгонин (>300 нг/мл). Они могут соответствовать критериям DSM-IV в отношении злоупотребления кокаином и зависимости от него.
  • Участники не могут соответствовать критериям DSM-IV для текущих психотических расстройств (например, биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство)
  • Участники не могут соответствовать критериям DSM-IV для текущего большого депрессивного эпизода.
  • Участники не могут соответствовать критериям DSM-IV для текущей зависимости от наркотиков (кроме никотина, кокаина и марихуаны).
  • Участники должны получить отрицательный результат на употребление алкоголя в день сканирования.
  • Участники могут сообщить о текущем злоупотреблении марихуаной и табаком. Участники не могли употреблять марихуану в течение двенадцати часов после их ознакомительных визитов.
  • Участники не могут быть постоянными потребителями опиатов, включая опиоидные анальгетики, отпускаемые по рецепту.
  • У участников не должно быть в анамнезе серьезной травмы головы, приводящей к когнитивным нарушениям, судорогам или другим неврологическим расстройствам.
  • У участников не может быть состояний, противопоказанных для МРТ (см. следующий раздел).
  • Участники не могут быть беременны (тест на беременность будет проводиться перед каждым сеансом сканирования)
  • Участники должны иметь возможность читать материалы скрининга, включая форму согласия, и давать информированное согласие.
  • Участники не могут принимать какие-либо лекарства с механизмом 5-HT, включая ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI), трициклические антидепрессанты (TCA), ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI), зверобой и триптофан.
  • Участники не могут в настоящее время принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на центральную нервную систему, включая рецептурные анальгетики, анксиолитики, нейролептики и антидепрессанты. Полный обзор лекарств будет оцениваться исследовательским персоналом.
  • Не может иметь в анамнезе каких-либо заболеваний, которые могут повлиять на центральную нервную систему во время сканирования, включая: Аномальные структурные МРТ или травму головы в анамнезе или травму, вызвавшую потерю сознания, продолжающуюся более 3 минут или связанную с переломом черепа или внутричерепным повреждением. кровотечение или у которых были несъемные магнитно-активные объекты на теле или внутри него, или история эпилепсии.

Критерий исключения:

  • - Вес более 350 фунтов (не может легко поместиться внутри отверстия магнита)
  • Кардиостимуляторы
  • Зажимы для аневризм и другие сосудистые стенты, фильтры, зажимы или другие устройства
  • Протезы клапанов сердца
  • Другие протезы
  • Нейростимуляторы
  • Имплантированные инфузионные насосы
  • Кохлеарные импланты
  • Глазные имплантаты или известные металлические фрагменты в глазах
  • Воздействие шрапнели или металлических опилок (рабочие по обработке листового металла, сварщики и др.)
  • Другое металлическое хирургическое оборудование в жизненно важных областях
  • В анамнезе серьезная травма головы, приведшая к когнитивным нарушениям.
  • Некоторые татуировки (например, старый краситель с металлическим пигментом)
  • Некоторые медицинские пластыри (если их нельзя снять)
  • Металлосодержащие ВМС
  • Клаустрофобия
  • Беременность
  • Металлические имплантаты, кроме пломб и коронок
  • Татуировки, содержащие металлические чернила, на шее, плечах, плече и голове (во время сканирования они могут нагреваться, что может привести к ожогам).
  • Пластыри с лекарствами, которые нельзя удалить во время сканирования
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Активное лекарство
10 мг острого введения лорказеина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние лоркасерина на фМРТ измеряло реакцию мозга на сигналы наркотиков.
Временное ограничение: Показатели фМРТ будут собираться во время визитов сканирования 1 и 2 (с интервалом примерно в 1 неделю)
Показатели фМРТ будут собираться во время визитов сканирования 1 и 2 (с интервалом примерно в 1 неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Подписаться