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Rééquilibrer le système sérotoninergique dans la dépendance à la cocaïne

15 octobre 2025 mis à jour par: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Aux États-Unis, 1,5 million de personnes abusent de la cocaïne, ce qui entraîne une multitude de conséquences négatives sur la santé et l'économie, mais aucun traitement approuvé par la FDA n'existe. Pour développer des traitements efficaces, les éléments suivants doivent être pris en compte : 1) les médicaments potentiels atténuent-ils les perturbations cérébrales associées à la consommation de cocaïne ? 2) faut-il des traitements multiples et ciblés ? Pour atteindre ces objectifs, une neuroimagerie multimodale innovante sera utilisée pour déterminer si le rééquilibrage du système sérotoninergique (5-HT) réduit la réactivité des signaux de cocaïne, l'impulsivité et normalise la neurochimie et la connectivité cérébrale associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Les participants seront des volontaires masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans
  • Les participants déclareront avoir consommé de la cocaïne à au moins quatre reprises au cours du mois précédant le dépistage ; l'échantillon d'urine obtenu lors de la visite de dépistage doit être positif pour le métabolite de la cocaïne benzoylecgonine (> 300 ng/ml). Ils peuvent répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus et la dépendance à la cocaïne.
  • Les participants ne peuvent pas répondre aux critères du DSM-IV pour les troubles psychotiques actuels (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif)
  • Les participants ne peuvent pas répondre aux critères du DSM-IV pour un épisode dépressif majeur en cours
  • Les participants ne peuvent pas répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle aux drogues (à l'exception de la nicotine, de la cocaïne et de la marihuana)
  • Les participants doivent tester négatif pour la consommation d'alcool le jour de l'analyse.
  • Les participants peuvent signaler l'abus actuel de marijuana et de tabac. Les participants ne doivent pas avoir consommé de la marihuana dans les douze heures suivant leurs visites d'étude.
  • Les participants ne peuvent pas être des utilisateurs réguliers d'opiacés, y compris des analgésiques opiacés sur ordonnance
  • Les participants ne peuvent pas avoir d'antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant une déficience cognitive, des convulsions ou d'autres troubles neurologiques.
  • Les participants ne peuvent pas avoir de conditions qui sont contre-indiquées pour l'IRM (voir la section suivante)
  • Les participantes ne peuvent pas être enceintes (un test de grossesse sera effectué avant chaque session de numérisation)
  • Les participants doivent être capables de lire les documents de dépistage, y compris le formulaire de consentement, et de donner un consentement éclairé
  • Les participants ne peuvent prendre aucun médicament avec un mécanisme 5-HT, y compris les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antidépresseurs tricycliques (ATC), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et le millepertuis et le tryptophane.
  • Les participants ne peuvent actuellement prendre aucun médicament susceptible d'affecter le système nerveux central, notamment des analgésiques sur ordonnance, des anxiolytiques, des antipsychotiques et des antidépresseurs. Un examen complet des médicaments sera évalué par le personnel de l'étude.
  • Ne pas avoir d'antécédents médicaux pouvant affecter le système nerveux central au moment de l'examen, y compris : IRM structurelle anormale, ou antécédents de traumatisme crânien ou de blessure entraînant une perte de conscience d'une durée supérieure à 3 minutes ou associée à une fracture du crâne ou intracrânienne saignement ou qui avaient des objets magnétiquement actifs inamovibles sur ou dans leur corps, ou des antécédents d'épilepsie.

Critère d'exclusion:

  • - Poids supérieur à 350 livres (ne peut pas facilement s'adapter à l'intérieur de l'alésage de l'aimant)
  • Stimulateurs cardiaques
  • Clips d'anévrisme et autres stents vasculaires, filtres, clips ou autres dispositifs
  • Valvules cardiaques prothétiques
  • Autres prothèses
  • Appareils neuro-stimulateurs
  • Pompes à perfusion implantées
  • Les implants cochléaires
  • Implants oculaires ou fragments métalliques connus dans les yeux
  • Exposition à des éclats d'obus ou à la limaille de métal (tôliers, soudeurs et autres)
  • Autre matériel chirurgical métallique dans les zones vitales
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant une déficience cognitive
  • Certains tatouages ​​(par ex. ancien colorant avec pigment métallique)
  • Certains patchs de médicaments (s'ils ne peuvent pas être retirés)
  • DIU contenant du métal
  • Claustrophobie
  • Grossesse
  • Implants métalliques sauf obturations et couronnes
  • Tatouages ​​contenant de l'encre métallique sur le cou, les épaules, le haut du bras et la tête (ceux-ci pourraient chauffer pendant la numérisation, ce qui pourrait causer des brûlures
  • Patchs de médicaments qui ne peuvent pas être retirés lors de la numérisation
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo
Comparateur actif: Médicament actif
Médicament: Lorcaserin
10 mg d'administration aiguë de lorcaséine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'influence de la lorcasérine sur l'IRMf a mesuré la réactivité cérébrale aux signaux médicamenteux.
Délai: Les mesures IRMf seront recueillies lors des visites de numérisation 1 et 2 (à environ 1 semaine d'intervalle)
Les mesures IRMf seront recueillies lors des visites de numérisation 1 et 2 (à environ 1 semaine d'intervalle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cocaine and serotonin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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