- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03266939
Återbalansera det serotonerga systemet i kokainberoende
15 oktober 2025 uppdaterad av: Amy C. Janes, Mclean Hospital
I USA missbrukar 1,5 miljoner människor kokain, vilket leder till en mängd negativa hälsomässiga och ekonomiska konsekvenser, men det finns ingen FDA-godkänd behandling.
För att utveckla effektiva behandlingar måste följande beaktas: 1) förbättrar potentiella mediciner hjärnstörningar i samband med kokainbruk? 2) är flera, riktade behandlingar nödvändiga?
För att uppfylla dessa mål kommer innovativ multimodal neuroimaging att användas för att avgöra om återbalansering av det serotonerga (5-HT) systemet minskar kokainsignalreaktivitet, impulsivitet och normaliserar relaterad neurokemi och hjärnanslutning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- – Deltagare kommer att vara manliga och kvinnliga volontärer mellan 18-55 år
- Deltagarna kommer att rapportera att de har använt kokain vid minst fyra tillfällen inom månaden före screening; urinprovet som tas under screeningbesöket måste vara positivt för kokainmetaboliten bensoylecgonin (>300 ng/ml). De kan uppfylla DSM-IV-kriterierna för kokainmissbruk och -beroende.
- Deltagarna kan inte uppfylla DSM-IV-kriterierna för nuvarande psykotiska störningar (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom)
- Deltagarna kan inte uppfylla DSM-IV-kriterierna för en aktuell allvarlig depressiv episod
- Deltagare kan inte uppfylla DSM-IV-kriterierna för aktuellt drogberoende (förutom nikotin, kokain och marihuana)
- Deltagarna måste testa negativt för alkoholanvändning på dagen för skanningen.
- Deltagarna kan rapportera aktuellt missbruk av marihuana och tobak. Deltagarna kan inte ha använt marihuana inom tolv timmar efter sina studiebesök.
- Deltagarna kan inte vara vanliga opiatanvändare, inklusive receptbelagda opiatsmärtor
- Deltagarna kan inte ha en historia av större huvudtrauma som resulterat i kognitiv funktionsnedsättning, anfall eller andra neurologiska störningar.
- Deltagarna kan inte ha några tillstånd som är kontraindicerade för MRT (se nästa avsnitt)
- Deltagarna kan inte vara gravida (graviditetstest kommer att utföras före varje skanningssession)
- Deltagare måste kunna läsa screeningmaterial inklusive samtyckesformulär och ge informerat samtycke
- Deltagarna kan inte ta några mediciner med en 5-HT-mekanism inklusive serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och johannesört och tryptophan.
- Deltagarna kan för närvarande inte ta några mediciner som kan påverka det centrala nervsystemet inklusive receptbelagda smärtstillande medel, ångestdämpande medel, antipsykotika och antidepressiva medel. En fullständig genomgång av mediciner kommer att utvärderas av studiepersonalen.
- Kan inte ha någon historia av ett medicinskt tillstånd som kan påverka det centrala nervsystemet vid tidpunkten för skanning, inklusive: Onormal strukturell MRI, eller en historia av huvudtrauma eller skada som orsakar medvetslöshet som varar längre än 3 minuter eller är associerad med skallfraktur eller intrakraniell blödning eller som hade oavlägsningsbara magnetiskt aktiva föremål på eller inuti sin kropp, eller historia av epilepsi.
Exklusions kriterier:
- - Vikt mer än 350 pund (kan inte lätt passa in i magnethålet)
- Pacemakers
- Aneurysmklämmor och andra vaskulära stentar, filter, klämmor eller andra anordningar
- Hjärtklaffproteser
- Andra proteser
- Neurostimulatorenheter
- Implanterade infusionspumpar
- Cochleaimplantat
- Okulära implantat eller kända metallfragment i ögonen
- Exponering för splitter eller metallspån (plåtslagare, svetsare och andra)
- Annan metallisk kirurgisk hårdvara i vitala områden
- Historik av större huvudtrauma som resulterat i kognitiv funktionsnedsättning
- Vissa tatueringar (t.ex. äldre färgämne med metallpigment)
- Vissa läkemedelsplåster (om de inte kan tas bort)
- Metallinnehållande spiral
- Klaustrofobi
- Graviditet
- Metalliska implantat förutom fyllningar och kronor
- Tatueringar som innehåller metalliskt bläck på nacke, axlar, överarm och huvud (dessa kan bli upphettade under skanning, vilket kan orsaka brännskador
- Läkemedelsplåster som inte kan tas bort under skanning
- Klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Aktiv medicinering
|
10 mg akut administrering av lorkasein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av lorcaserin på fMRI mätte hjärnans reaktivitet mot läkemedelssignaler.
Tidsram: fMRI-mått kommer att samlas in vid skanningsbesök 1 och 2 (ca 1 veckas mellanrum)
|
fMRI-mått kommer att samlas in vid skanningsbesök 1 och 2 (ca 1 veckas mellanrum)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Janes, PhD, McLean Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cocaine and serotonin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo oral tablett
-
State University of New York - Upstate Medical...Har inte rekryterat ännuFarmakokinetik i normalpopulationFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Har inte rekryterat ännuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulos multiläkemedelsresistent aktivFrankrike
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad