Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återbalansera det serotonerga systemet i kokainberoende

15 oktober 2025 uppdaterad av: Amy C. Janes, Mclean Hospital
I USA missbrukar 1,5 miljoner människor kokain, vilket leder till en mängd negativa hälsomässiga och ekonomiska konsekvenser, men det finns ingen FDA-godkänd behandling. För att utveckla effektiva behandlingar måste följande beaktas: 1) förbättrar potentiella mediciner hjärnstörningar i samband med kokainbruk? 2) är flera, riktade behandlingar nödvändiga? För att uppfylla dessa mål kommer innovativ multimodal neuroimaging att användas för att avgöra om återbalansering av det serotonerga (5-HT) systemet minskar kokainsignalreaktivitet, impulsivitet och normaliserar relaterad neurokemi och hjärnanslutning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • – Deltagare kommer att vara manliga och kvinnliga volontärer mellan 18-55 år
  • Deltagarna kommer att rapportera att de har använt kokain vid minst fyra tillfällen inom månaden före screening; urinprovet som tas under screeningbesöket måste vara positivt för kokainmetaboliten bensoylecgonin (>300 ng/ml). De kan uppfylla DSM-IV-kriterierna för kokainmissbruk och -beroende.
  • Deltagarna kan inte uppfylla DSM-IV-kriterierna för nuvarande psykotiska störningar (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom)
  • Deltagarna kan inte uppfylla DSM-IV-kriterierna för en aktuell allvarlig depressiv episod
  • Deltagare kan inte uppfylla DSM-IV-kriterierna för aktuellt drogberoende (förutom nikotin, kokain och marihuana)
  • Deltagarna måste testa negativt för alkoholanvändning på dagen för skanningen.
  • Deltagarna kan rapportera aktuellt missbruk av marihuana och tobak. Deltagarna kan inte ha använt marihuana inom tolv timmar efter sina studiebesök.
  • Deltagarna kan inte vara vanliga opiatanvändare, inklusive receptbelagda opiatsmärtor
  • Deltagarna kan inte ha en historia av större huvudtrauma som resulterat i kognitiv funktionsnedsättning, anfall eller andra neurologiska störningar.
  • Deltagarna kan inte ha några tillstånd som är kontraindicerade för MRT (se nästa avsnitt)
  • Deltagarna kan inte vara gravida (graviditetstest kommer att utföras före varje skanningssession)
  • Deltagare måste kunna läsa screeningmaterial inklusive samtyckesformulär och ge informerat samtycke
  • Deltagarna kan inte ta några mediciner med en 5-HT-mekanism inklusive serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och johannesört och tryptophan.
  • Deltagarna kan för närvarande inte ta några mediciner som kan påverka det centrala nervsystemet inklusive receptbelagda smärtstillande medel, ångestdämpande medel, antipsykotika och antidepressiva medel. En fullständig genomgång av mediciner kommer att utvärderas av studiepersonalen.
  • Kan inte ha någon historia av ett medicinskt tillstånd som kan påverka det centrala nervsystemet vid tidpunkten för skanning, inklusive: Onormal strukturell MRI, eller en historia av huvudtrauma eller skada som orsakar medvetslöshet som varar längre än 3 minuter eller är associerad med skallfraktur eller intrakraniell blödning eller som hade oavlägsningsbara magnetiskt aktiva föremål på eller inuti sin kropp, eller historia av epilepsi.

Exklusions kriterier:

  • - Vikt mer än 350 pund (kan inte lätt passa in i magnethålet)
  • Pacemakers
  • Aneurysmklämmor och andra vaskulära stentar, filter, klämmor eller andra anordningar
  • Hjärtklaffproteser
  • Andra proteser
  • Neurostimulatorenheter
  • Implanterade infusionspumpar
  • Cochleaimplantat
  • Okulära implantat eller kända metallfragment i ögonen
  • Exponering för splitter eller metallspån (plåtslagare, svetsare och andra)
  • Annan metallisk kirurgisk hårdvara i vitala områden
  • Historik av större huvudtrauma som resulterat i kognitiv funktionsnedsättning
  • Vissa tatueringar (t.ex. äldre färgämne med metallpigment)
  • Vissa läkemedelsplåster (om de inte kan tas bort)
  • Metallinnehållande spiral
  • Klaustrofobi
  • Graviditet
  • Metalliska implantat förutom fyllningar och kronor
  • Tatueringar som innehåller metalliskt bläck på nacke, axlar, överarm och huvud (dessa kan bli upphettade under skanning, vilket kan orsaka brännskador
  • Läkemedelsplåster som inte kan tas bort under skanning
  • Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Aktiv medicinering
10 mg akut administrering av lorkasein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av lorcaserin på fMRI mätte hjärnans reaktivitet mot läkemedelssignaler.
Tidsram: fMRI-mått kommer att samlas in vid skanningsbesök 1 och 2 (ca 1 veckas mellanrum)
fMRI-mått kommer att samlas in vid skanningsbesök 1 och 2 (ca 1 veckas mellanrum)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • cocaine and serotonin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Prenumerera