- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03266939
Neugewichtung des serotonergen Systems bei Kokainabhängigkeit
15. Oktober 2025 aktualisiert von: Amy C. Janes, Mclean Hospital
In den Vereinigten Staaten missbrauchen 1,5 Millionen Menschen Kokain, was zu einer Vielzahl negativer gesundheitlicher und wirtschaftlicher Folgen führt, aber es gibt keine von der FDA zugelassene Behandlung.
Um wirksame Behandlungen zu entwickeln, muss Folgendes berücksichtigt werden: 1) Verbessern potenzielle Medikamente die mit dem Kokainkonsum verbundenen Gehirnstörungen? 2) Sind mehrere gezielte Behandlungen notwendig?
Um diese Ziele zu erreichen, wird innovative multimodale Neuroimaging eingesetzt, um festzustellen, ob die Rebalancierung des serotonergen (5-HT)-Systems die Kokain-Cue-Reaktivität und Impulsivität reduziert und die damit verbundene Neurochemie und Gehirnkonnektivität normalisiert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Teilnehmer sind männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Die Teilnehmer müssen angeben, dass sie innerhalb des Monats vor dem Screening mindestens viermal Kokain konsumiert haben; die beim Screening-Besuch entnommene Urinprobe muss positiv auf den Kokain-Metaboliten Benzoylecgonin (>300 ng/ml) sein. Sie können die DSM-IV-Kriterien für Kokainmissbrauch und -abhängigkeit erfüllen.
- Die Teilnehmer können die DSM-IV-Kriterien für aktuelle psychotische Störungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung) nicht erfüllen
- Die Teilnehmer können die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode nicht erfüllen
- Teilnehmer können die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Drogenabhängigkeit nicht erfüllen (außer Nikotin, Kokain und Marihuana)
- Die Teilnehmer müssen am Tag des Scans negativ auf Alkoholkonsum getestet werden.
- Teilnehmer können aktuellen Missbrauch von Marihuana und Tabak melden. Die Teilnehmer dürfen nicht innerhalb von zwölf Stunden nach ihrem Studienbesuch Marihuana konsumiert haben.
- Die Teilnehmer dürfen keine regelmäßigen Opiatkonsumenten sein, einschließlich verschreibungspflichtiger Opiat-Analgetika
- Die Teilnehmer dürfen keine schweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte haben, die zu kognitiven Beeinträchtigungen, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen geführt haben.
- Die Teilnehmer dürfen keine Bedingungen haben, die für die MRT kontraindiziert sind (siehe nächster Abschnitt).
- Die Teilnehmerinnen können nicht schwanger sein (vor jeder Scan-Sitzung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das Screening-Material einschließlich der Einverständniserklärung zu lesen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente mit einem 5-HT-Mechanismus einnehmen, einschließlich Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Johanniskraut und Tryptophan.
- Die Teilnehmer dürfen derzeit keine Medikamente einnehmen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten, einschließlich verschreibungspflichtiger Analgetika, Anxiolytika, Antipsychotika und Antidepressiva. Eine vollständige Überprüfung der Medikamente wird vom Studienpersonal bewertet.
- Kann zum Zeitpunkt des Scannens keine Vorgeschichte eines medizinischen Zustands haben, der das Zentralnervensystem beeinträchtigen könnte, einschließlich: Abnormales strukturelles MRT oder eine Vorgeschichte von Kopftrauma oder -verletzung, die einen Bewusstseinsverlust verursacht, der länger als 3 Minuten dauert oder mit Schädelfrakturen oder intrakraniellen verbunden ist Blutungen oder Patienten mit nicht entfernbaren magnetisch aktiven Objekten an oder in ihrem Körper oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- - Gewicht über 350 Pfund (passt nicht einfach in die Magnetbohrung)
- Herzschrittmacher
- Aneurysmaclips und andere Gefäßstents, Filter, Clips oder andere Vorrichtungen
- Prothetische Herzklappen
- Andere Prothesen
- Neurostimulator-Geräte
- Implantierte Infusionspumpen
- Cochlea-Implantate
- Augenimplantate oder bekannte Metallfragmente in den Augen
- Exposition gegenüber Splittern oder Metallspänen (Blecharbeiter, Schweißer und andere)
- Andere metallische chirurgische Hardware in lebenswichtigen Bereichen
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, das zu einer kognitiven Beeinträchtigung führte
- Bestimmte Tätowierungen (z. älterer Farbstoff mit Metallpigment)
- Bestimmte Medikamentenpflaster (wenn sie nicht entfernt werden können)
- Metallhaltige Spiralen
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft
- Metallimplantate außer Füllungen und Kronen
- Tätowierungen mit metallischer Tinte an Hals, Schultern, Oberarm und Kopf (diese könnten beim Scannen heiß werden und möglicherweise Verbrennungen verursachen
- Medikamentenpflaster, die während des Scannens nicht entfernt werden können
- Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Aktive Medikamente
|
10 mg akute Gabe von Lorcasein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einfluss von Lorcaserin auf fMRT gemessene Gehirnreaktivität auf Arzneimittelhinweise.
Zeitfenster: fMRT-Messungen werden bei den Scanbesuchen 1 und 2 (im Abstand von ca. 1 Woche) erfasst.
|
fMRT-Messungen werden bei den Scanbesuchen 1 und 2 (im Abstand von ca. 1 Woche) erfasst.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Janes, PhD, McLean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cocaine and serotonin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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