- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03266939
A szerotonerg rendszer újraegyensúlyozása kokainfüggőségben
2025. október 15. frissítette: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Az Egyesült Államokban 1,5 millió ember él vissza kokainnal, ami számos negatív egészségügyi és gazdasági következménnyel jár, ennek ellenére nem létezik az FDA által jóváhagyott kezelés.
A hatékony kezelések kidolgozásához a következőket kell figyelembe venni: 1) a potenciális gyógyszerek javítják-e a kokainhasználattal összefüggő agyi zavarokat? 2) szükség van-e többszörös, célzott kezelésekre?
E célok elérése érdekében innovatív multimodális neuroimaging segítségével megállapítják, hogy a szerotonerg (5-HT) rendszer újraegyensúlyozása csökkenti-e a kokainreaktivitást, az impulzivitást, és normalizálja-e a kapcsolódó neurokémiát és az agyi kapcsolódást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - A résztvevők 18-55 év közötti férfi és női önkéntesek lesznek
- A résztvevők bejelentik, hogy a szűrést megelőző hónapban legalább négy alkalommal fogyasztottak kokaint; a szűrővizsgálat során vett vizeletmintának pozitívnak kell lennie a benzoilekgonin kokain metabolitra (>300 ng/ml). Megfelelhetnek a DSM-IV kokainnal való visszaélés és függőség kritériumainak.
- A résztvevők nem felelnek meg a jelenlegi pszichotikus rendellenességek (pl. bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) DSM-IV kritériumainak.
- A résztvevők nem teljesíthetik a DSM-IV kritériumait egy aktuális súlyos depressziós epizód esetén
- A résztvevők nem felelnek meg a jelenlegi kábítószer-függőség DSM-IV kritériumainak (kivéve a nikotint, a kokaint és a marihuánát)
- A résztvevőknek negatív alkoholfogyasztási tesztet kell adniuk a vizsgálat napján.
- A résztvevők jelenthetik a marihuánával és a dohányzással való jelenlegi visszaéléseket. A résztvevők nem használhattak marihuánát a tanulmányútjuktól számított tizenkét órán belül.
- A résztvevők nem lehetnek rendszeres opiátfogyasztók, beleértve a vényköteles opiát fájdalomcsillapítókat is
- A résztvevők kórtörténetében nem szerepel olyan súlyos fejsérülés, amely kognitív károsodást, görcsrohamot vagy más neurológiai rendellenességet eredményezett.
- A résztvevőknek nem lehet olyan állapota, amely ellenjavallt az MRI-vizsgálathoz (lásd a következő részt)
- A résztvevők nem lehetnek terhesek (a terhességi tesztet minden szkennelés előtt elvégzik)
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük a szűrési anyagok elolvasására, beleértve a hozzájárulási űrlapot, és tájékozott beleegyezést kell adniuk
- A résztvevők nem szedhetnek semmilyen 5-HT mechanizmusú gyógyszert, beleértve a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket), a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), a triciklusos antidepresszánsokat (TCA-kat), a monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat), valamint az orbáncfüvet és a triptofánt.
- A résztvevők jelenleg nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyek hatással lehetnek a központi idegrendszerre, beleértve a vényköteles fájdalomcsillapítókat, szorongásoldó szereket, antipszichotikumokat és antidepresszánsokat. A gyógyszerek teljes áttekintését a vizsgálati személyzet értékeli.
- Nem állhat fenn olyan egészségügyi állapot, amely hatással lehet a központi idegrendszerre a szkennelés időpontjában, ideértve: Rendellenes szerkezeti MRI, vagy olyan fejsérülés vagy sérülés, amely 3 percnél hosszabb ideig tartó eszméletvesztést okoz, vagy koponyatöréssel vagy koponyán belüli töréssel jár. vérző vagy eltávolíthatatlan mágnesesen aktív tárgyak voltak a testükön vagy a testükön belül, vagy epilepsziás anamnézisben szenvedtek.
Kizárási kritériumok:
- - Súly meghaladja a 350 fontot (nem fér be könnyen a mágnes furatába)
- Szívritmus-szabályozók
- Aneurizma klipek és egyéb vaszkuláris stentek, szűrők, klipek vagy egyéb eszközök
- Szívprotézisek
- Egyéb protézisek
- Neuro-stimulátor eszközök
- Beültetett infúziós pumpák
- Cochleáris implantátumok
- Szemimplantátumok vagy ismert fémdarabok a szemben
- Kitettség repeszdaraboknak vagy fémreszeléknek (lemezmunkások, hegesztők és mások)
- Egyéb fémes sebészeti hardverek létfontosságú területeken
- A kórtörténetben kognitív károsodást okozó súlyos fejsérülés
- Bizonyos tetoválások (pl. régebbi festék fémes pigmenttel)
- Bizonyos gyógyszeres tapaszok (ha nem távolíthatók el)
- Fémtartalmú IUD-k
- Klausztrofóbia
- Terhesség
- Fém implantátumok, kivéve a töméseket és a koronákat
- Fémes tintát tartalmazó tetoválások a nyakon, a vállakon, a felkaron és a fejen (ezek felmelegedhetnek a szkennelés során, ami égési sérüléseket okozhat
- Gyógyszertapaszok, amelyeket nem lehet eltávolítani a szkennelés során
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszeres kezelés
|
10 mg lorcasein akut beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lorcaserin hatása az fMRI-re, amely az agyi reaktivitást mérte a gyógyszeres jelzésekre.
Időkeret: Az fMRI méréseket az 1. és 2. szkennelési viziten gyűjtik (kb. 1 hét különbséggel)
|
Az fMRI méréseket az 1. és 2. szkennelési viziten gyűjtik (kb. 1 hét különbséggel)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Janes, PhD, Mclean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cocaine and serotonin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .