- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03266939
Het serotoninerge systeem opnieuw in evenwicht brengen bij cocaïneverslaving
15 oktober 2025 bijgewerkt door: Amy C. Janes, Mclean Hospital
In de Verenigde Staten misbruiken 1,5 miljoen mensen cocaïne, wat leidt tot tal van negatieve gezondheids- en economische gevolgen, maar er bestaat geen door de FDA goedgekeurde behandeling.
Om effectieve behandelingen te ontwikkelen, moet het volgende worden overwogen: 1) verbeteren mogelijke medicijnen de hersenverstoringen die verband houden met cocaïnegebruik? 2) zijn meerdere, gerichte behandelingen nodig?
Om deze doelen te bereiken, zal innovatieve multimodale neuroimaging worden gebruikt om te bepalen of het opnieuw in evenwicht brengen van het serotonerge (5-HT) systeem de reactiviteit en impulsiviteit van cocaïnecue vermindert en de gerelateerde neurochemie en hersenconnectiviteit normaliseert.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - De deelnemers zijn mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar
- Deelnemers melden ten minste vier keer cocaïne te hebben gebruikt in de maand voorafgaand aan de screening; het tijdens het screeningsbezoek afgenomen urinemonster moet positief zijn voor de cocaïnemetaboliet benzoylecgonine (>300 ng/ml). Ze kunnen voldoen aan de DSM-IV-criteria voor cocaïnemisbruik en -afhankelijkheid.
- Deelnemers kunnen niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige psychotische stoornissen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis)
- Deelnemers kunnen niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een huidige depressieve episode
- Deelnemers kunnen niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige drugsverslaving (behalve nicotine, cocaïne en marihuana)
- Deelnemers moeten op de dag van de scan negatief testen op alcoholgebruik.
- Deelnemers kunnen actueel misbruik van marihuana en tabak melden. Deelnemers mogen binnen twaalf uur na hun studiebezoeken geen marihuana hebben gebruikt.
- Deelnemers mogen geen reguliere opiaatgebruikers zijn, inclusief opiaat-analgetica op recept
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van ernstig hoofdtrauma resulterend in cognitieve stoornissen, toevallen of andere neurologische aandoeningen.
- Deelnemers mogen geen aandoeningen hebben die gecontra-indiceerd zijn voor MRI (zie volgende paragraaf)
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn (voor elke scansessie wordt een zwangerschapstest uitgevoerd)
- Deelnemers moeten screeningmateriaal inclusief toestemmingsformulier kunnen lezen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Deelnemers mogen geen medicijnen gebruiken met een 5-HT-mechanisme, waaronder serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva (TCA's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en sint-janskruid en tryptofaan.
- Deelnemers kunnen momenteel geen medicijnen gebruiken die het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden, waaronder analgetica, anxiolytica, antipsychotica en antidepressiva. Een volledig overzicht van medicijnen zal worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel.
- Mag geen voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die het centrale zenuwstelsel zou kunnen aantasten op het moment van scannen, waaronder: Abnormale structurele MRI, of een voorgeschiedenis van hoofdtrauma of -verwonding die bewustzijnsverlies veroorzaakt dat langer dan 3 minuten aanhoudt of geassocieerd is met schedelfractuur of intracraniaal bloedingen of die onverwijderbare magnetisch actieve voorwerpen op of in hun lichaam hadden, of een voorgeschiedenis van epilepsie.
Uitsluitingscriteria:
- - Gewicht groter dan 350 pond (past niet gemakkelijk in de magneetboring)
- Cardiale pacemakers
- Aneurysmaclips en andere vasculaire stents, filters, clips of andere apparaten
- Prothetische hartkleppen
- Andere prothesen
- Apparaten voor neurostimulatie
- Geïmplanteerde infuuspompen
- Cochleaire implantaten
- Oculaire implantaten of bekende metalen fragmenten in ogen
- Blootstelling aan granaatscherven of metaalvijlsel (plaatwerkers, lassers en anderen)
- Andere metalen chirurgische hardware in vitale gebieden
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma resulterend in cognitieve stoornissen
- Bepaalde tatoeages (bijv. oudere kleurstof met metallic pigment)
- Bepaalde medicatiepleisters (als ze niet kunnen worden verwijderd)
- Metaalhoudende spiraaltjes
- Claustrofobie
- Zwangerschap
- Metalen implantaten behalve vullingen en kronen
- Tatoeages met metallic inkt op de nek, schouders, bovenarm en hoofd (deze kunnen tijdens het scannen verhit raken en mogelijk brandwonden veroorzaken
- Medicatiepleisters die tijdens het scannen niet kunnen worden verwijderd
- Claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Actieve medicatie
|
10 mg acute toediening van lorcaseïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invloed van lorcaserin op fMRI gemeten hersenreactiviteit op medicijnsignalen.
Tijdsspanne: fMRI-metingen worden verzameld tijdens scanbezoeken 1 en 2 (ongeveer 1 week uit elkaar)
|
fMRI-metingen worden verzameld tijdens scanbezoeken 1 en 2 (ongeveer 1 week uit elkaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Janes, PhD, McLean Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cocaine and serotonin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...WervingDun endometrium | Verminderde ovariële reserve (DOR)China
-
Sirt3 LLCPeople Science, Inc.Werving
-
Sobi, Inc.VoltooidImmuun TrombocytopenieJapan
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBeëindigdColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenEi Allergie | Voedselallergie | Kip Ei AllergiePolen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWerving
-
Mahidol UniversityAanmelden op uitnodigingAtopische dermatitis | Voedsel allergieThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Consortia for Food Allergy Research (CoFAR)Nog niet aan het werven
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanNog niet aan het wervenZirconia kronen | Proximale contactenPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid