Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (SUMMIT)

12. prosince 2023 aktualizováno: Ivantis, Inc.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Hydrus Microstent u pacientů s refrakterním glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy, základní návštěvy, chirurgické návštěvy a 8 pooperačních návštěv (1. den, 7. měsíc, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc). individuální délka cca 14 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34283
        • Center For Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • glaukom s otevřeným úhlem s patologií zrakového nervu;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/80 nebo lepší ve studovaném oku;
  • Refrakterní glaukom;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární glaukom jiný než pseudoexfoliativní a pigmentový glaukom;
  • Akutní uzavření úhlu, chronické uzavření úhlu nebo kongeniální, maligní nebo vývojový glaukom;
  • pre-perimetrický glaukom;
  • Oční hypertenze
  • mělká nebo plochá přední komora;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implantovaný do oka podle dodaného návodu k použití Hydrus Microstent a souvisejícího školení. Bude implantováno pouze jedno oko (studijní oko).
Přístroj: Hydrus Microstent
Zařízení implantované do Schlemmova očního kanálu za účelem poskytnutí přirozené odtokové cesty pro komorovou vodu. Hydrus Microstent je určen pro celoživotní použití u pacientů s glaukomem.
Postup: Oční chirurgie
Implantace mikrostentu Hydrus byla provedena v lokální nebo lokální oční anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s 20procentním poklesem středního denního nitroočního tlaku (MDIOP) oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci při zachování stejného nebo menšího počtu léků jako na výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
IOP bude měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie. Během 8 hodin budou provedena tři samostatná měření IOP a společně zprůměrována pro dosažení MDIOP.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v MDIOP v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
IOP bude měřen pomocí tonometrie Goldmann Applanation a zaznamenán v milimetrech rtuťového sloupce (mmHG). Během 8 hodin budou provedena tři samostatná měření IOP a společně zprůměrována pro dosažení MDIOP.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivantis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 16-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrus Microstent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit