[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (SUMMIT)
21. prosince 2025 aktualizováno: Ivantis, Inc.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Hydrus Microstent u pacientů s refrakterním glaukomem s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy, základní návštěvy, chirurgické návštěvy a 8 pooperačních návštěv (1. den, 7. měsíc, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc). individuální délka cca 14 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Makati City, Filipíny, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Clínica Oftalmológica
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Eye
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34283
- Center for Sight
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Stiles Eyecare
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71303
- Louisiana Eye and Laser Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis Ophthalmology
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Vale-Asche Russell Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- R and R Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- glaukom s otevřeným úhlem s patologií zrakového nervu;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/80 nebo lepší ve studovaném oku;
- Refrakterní glaukom;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární glaukom jiný než pseudoexfoliativní a pigmentový glaukom;
- Akutní uzavření úhlu, chronické uzavření úhlu nebo kongeniální, maligní nebo vývojový glaukom;
- pre-perimetrický glaukom;
- Oční hypertenze
- mělká nebo plochá přední komora;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implantovaný do oka podle dodaného návodu k použití Hydrus Microstent a souvisejícího školení.
Bude implantováno pouze jedno oko (studijní oko).
|
Implantace mikrostentu Hydrus byla provedena v lokální nebo lokální oční anestezii
Zařízení implantované do Schlemova kanálku oka, které poskytuje přirozenou odtokovou cestu pro komorovou vodu, což vede ke snížení nitroočního tlaku (IOP).
Hydrus Microstent je určen k celoživotnímu použití u pacienta s glaukomem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s poklesem průměrného denního nitroočního tlaku (MDIOP) o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě v měsíci 12 při zachování stejného nebo menšího počtu léků jako na začátku
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. měsíc
|
Intraokulární tlak byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie.
Během 8hodinového období byly provedeny tři samostatná měření IOP a zprůměrovány za účelem získání průměrného denního nitroočního tlaku.
|
Výchozí hodnota, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty MDIOP po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc
|
Intraokulární tlak byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a zaznamenán v milimetrech rtuti (mmHG).
Během 8hodinového období byly provedeny tři samostatná měření IOP, která byla zprůměrována pro dosažení průměrného denního nitroočního tlaku.
Záporné číslo představuje snížení oproti výchozí hodnotě.
U neodpovídajících pacientů byla data imputována podle specifikací v protokolu.
Pro tento výsledný ukazatel nebyla předem stanovena žádná hypotéza testování.
|
Výchozí stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP 16-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .