- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03267134
[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (SUMMIT)
12 décembre 2023 mis à jour par: Ivantis, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Hydrus Microstent chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants assisteront à une visite de dépistage, une visite de référence, une visite chirurgicale et 8 visites postopératoires (jour 1, jour 7, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12), pour un total durée individuelle d'environ 14 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Clínica Oftalmológica
-
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
-
-
-
Makati City, Philippines, 1200
- Asian Eye Institute
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-
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Eye
-
Venice, Florida, États-Unis, 34283
- Center For Sight
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Stiles Eyecare
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71303
- Louisiana Eye and Laser Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis Ophthalmology
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Vale-Asche Russell Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome à angle ouvert avec pathologie du nerf optique ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/80 ou mieux dans l'œil étudié ;
- Glaucome réfractaire ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Glaucome secondaire autre que le glaucome pseudoexfoliatif et pigmentaire ;
- Fermeture aiguë de l'angle, fermeture chronique de l'angle ou glaucome congénital, malin ou développemental ;
- Glaucome pré-périmétrique ;
- Hypertension oculaire
- Chambre antérieure peu profonde ou plate ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Microstent Hydrus
Hydrus Microstent implanté dans l’œil conformément aux instructions d’utilisation du Hydrus Microstent fournies et à la formation associée.
Un seul œil (œil d'étude) sera implanté.
|
Dispositif implanté dans le canal de Schlemm de l'œil dans le but de fournir une voie d'évacuation naturelle de l'humeur aqueuse.
Le microstent Hydrus est destiné à être utilisé à vie par le patient atteint de glaucome.
Implantation du microstent Hydrus réalisée sous anesthésie ophtalmique locale ou topique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une diminution supérieure ou égale à 20 % par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire diurne moyenne (MDIOP) au mois 12 tout en maintenant le même nombre de médicaments ou moins qu'au départ
Délai: Référence, mois 12
|
La PIO sera mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann.
Trois mesures de PIO distinctes seront prises sur une période de 8 heures et moyennées ensemble pour atteindre MDIOP.
|
Référence, mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la MDIOP au mois 12
Délai: Référence, mois 12
|
La PIO sera mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldmann et enregistrée en millimètres de mercure (mmHG).
Trois mesures de PIO distinctes seront prises sur une période de 8 heures et moyennées ensemble pour atteindre MDIOP.
|
Référence, mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Première publication (Réel)
30 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP 16-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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