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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (SUMMIT)

21 décembre 2025 mis à jour par: Ivantis, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Hydrus Microstent chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants assisteront à une visite de dépistage, une visite de référence, une visite chirurgicale et 8 visites postopératoires (jour 1, jour 7, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12), pour un total durée individuelle d'environ 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, États-Unis, 34283
        • Center for Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome à angle ouvert avec pathologie du nerf optique ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/80 ou mieux dans l'œil étudié ;
  • Glaucome réfractaire ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Glaucome secondaire autre que le glaucome pseudoexfoliatif et pigmentaire ;
  • Fermeture aiguë de l'angle, fermeture chronique de l'angle ou glaucome congénital, malin ou développemental ;
  • Glaucome pré-périmétrique ;
  • Hypertension oculaire
  • Chambre antérieure peu profonde ou plate ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microstent Hydrus
Hydrus Microstent implanté dans l’œil conformément aux instructions d’utilisation du Hydrus Microstent fournies et à la formation associée. Un seul œil (œil d'étude) sera implanté.
Procédure: Chirurgie ophtalmique
Implantation du microstent Hydrus réalisée sous anesthésie ophtalmique locale ou topique
Dispositif: Microstent Hydrus
Dispositif implanté dans le canal de Schlemm de l'œil pour fournir une voie d'écoulement naturelle de l'humeur aqueuse, entraînant une réduction de la pression intraoculaire (PIO). Le microstent Hydrus est destiné à une utilisation à vie pour le patient atteint de glaucome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une diminution supérieure ou égale à 20 % par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire diurne moyenne (PDMIO) au mois 12, tout en maintenant le même nombre ou moins de médicaments qu'à l'inclusion
Délai: Valeur initiale, Mois 12
La pression intraoculaire a été mesurée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann. Trois mesures distinctes de la PIO ont été effectuées sur une période de 8 heures et moyennées pour obtenir la pression intraoculaire diurne moyenne.
Valeur initiale, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne par rapport au niveau de base du MDIOP au mois 12
Délai: Baseline, Mois 12
La pression intraoculaire a été mesurée à l'aide de la tonométrie d'aplanissement de Goldmann et enregistrée en millimètres de mercure (mmHG). Trois mesures distinctes de PIO ont été prises sur une période de 8 heures et moyennées pour obtenir la pression intraoculaire diurne moyenne. Un nombre négatif représente une réduction par rapport à la valeur de référence. Pour les non-répondeurs, les données ont été imputées comme spécifié dans le protocole. Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour cette mesure de résultat.
Baseline, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ivantis, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP 16-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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