Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (SUMMIT)

21 december 2025 uppdaterad av: Ivantis, Inc.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Hydrus Microstent hos patienter med refraktär öppenvinklad glaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delta i ett screeningbesök, ett baslinjebesök, ett operationsbesök och 8 postoperativa besök (dag 1, dag 7, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12), totalt individuell varaktighet på cirka 14 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34283
        • Center for Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvinkelglaukom med synnervspatologi;
  • Bästa korrigerade synskärpa på 20/80 eller bättre i studieögat;
  • Refraktär glaukom;
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Sekundärt glaukom annat än pseudoexfoliativt och pigmentärt glaukom;
  • Akut vinkelstängning, kronisk vinkelstängning eller kongenialt, malignt eller utvecklingsmässigt glaukom;
  • Preperimetrisk glaukom;
  • Okulär hypertoni
  • Grund eller platt främre kammare;
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydros Microstent
Hydrus Microstent implanterad i ögat enligt den medföljande Hydrus Microstent-bruksanvisningen och tillhörande utbildning. Endast ett öga (studieöga) kommer att implanteras.
Procedur: Oftalmisk kirurgi
Implantation av Hydrus Microstent utförs under antingen lokal eller topikal oftalmisk anestesi
Enhet: Hydrus Microstent
Enhet som implanteras i ögats Schlemm's kanal för att skapa en naturlig avflödesväg för kammarvätska, vilket leder till en sänkning av det intraokulära trycket (IOP). Hydrus Microstent är avsett för livslång användning för glaukompatienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med en minskning på 20 procent eller mer från baslinjen i genomsnittlig dygnsintraokulärt tryck (MDIOP) vid månad 12 samtidigt som antalet läkemedel bibehålls eller minskar jämfört med baslinjen
Tidsram: Baseline, månad 12
Intraokulärtrycket mättes med Goldmanns applanations tonometri. Tre separata IOP-mätningar utfördes under en 8-timmarsperiod och genomsnittet beräknades för att erhålla medelvärdet för det dygnsvarierande intraokulärtrycket.
Baseline, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baseline i MDIOP vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Intraokulärt tryck mättes med Goldmann-applanationstonometri och registrerades i millimeter kvicksilver (mmHG). Tre separata IOP-mätningar togs under en 8-timmarsperiod och medelvärdesberäknades för att erhålla medeldiurnalt intraokulärt tryck. Ett negativt tal representerar en minskning från baslinjen. För non-responders imputerades data enligt specificerat i protokollet. Ingen hypotesprövning var förutbestämd för denna utfallsmått.
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP 16-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppenvinkelglaukom

Kliniska prövningar på Oftalmisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera