【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (SUMMIT)
2023年12月12日 更新者：Ivantis, Inc.
この研究の目的は、難治性の開放隅角緑内障患者におけるハイドラス マイクロステントの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、手術訪問、および合計 8 回の術後訪問 (1 日目、7 日目、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目) に参加します。個々の期間は約 14 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Eye Center of Northern Colorado
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Eye
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Venice、Florida、アメリカ、34283
- Center For Sight
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Stiles Eyecare
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71303
- Louisiana Eye and Laser Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis Ophthalmology
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates of Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Ophthalmology Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Vale-Asche Russell Clinical Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Research, LLC
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Barranquilla、コロンビア、080020
- Clínica Oftalmológica
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Makati City、フィリピン、1200
- Asian Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 視神経病理を伴う開放隅角緑内障。
- 研究対象の眼で20/80以上の最高矯正視力。
- 難治性緑内障;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 偽剥離性緑内障および色素性緑内障以外の続発性緑内障。
- 急性閉塞隅角、慢性閉塞隅角、または先天性緑内障、悪性緑内障、または発達性緑内障。
- 前周囲緑内障;
- 高眼圧症
- 浅いまたは平らな前房。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイドラスマイクロステント
付属の Hydrus Microstent 使用説明書および関連トレーニングに従って、Hydrus Microstent を目に埋め込みます。
片目（研究用の目）のみが移植されます。
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房水の自然な流出経路を提供する目的で、目のシュレム管に埋め込まれる装置。
Hydrus Microstent は、緑内障患者の生涯使用を目的としています。
Hydrus Microstent の移植は局所または局所眼科麻酔下で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時と同じまたはより少ない投薬数を維持しながら、12か月目に平均日内眼圧（MDIOP）がベースラインから20パーセント以上低下した被験者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
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IOP は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定されます。
8 時間にわたって 3 つの個別の IOP 測定が行われ、MDIOP を達成するために平均化されます。
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ベースライン、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月目の MDIOP のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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IOP は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定され、水銀ミリメートル (mmHG) で記録されます。
8 時間にわたって 3 つの個別の IOP 測定が行われ、MDIOP を達成するために平均化されます。
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ベースライン、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Project Lead, CRD Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ハイドラスマイクロステントの臨床試験
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