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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (SUMMIT)

2025년 12월 21일 업데이트: Ivantis, Inc.
본 연구의 목적은 난치성 개방각 녹내장 환자를 대상으로 Hydrus Microstent의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 선별검사 방문, 기본 방문, 수술 방문 및 수술 후 방문 8회(1일차, 7일차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차)에 참석하게 됩니다. 개인 기간은 약 14개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, 미국, 34283
        • Center for Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • 스페인
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • 필리핀 제도
      • Makati City, 필리핀 제도, 1200
        • Asian Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시신경 병리를 동반한 개방각 녹내장;
  • 연구 안구에서 20/80 이상의 최고 교정 시력;
  • 난치성 녹내장;
  • 프로토콜에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 가성박리성 녹내장 및 색소성 녹내장 이외의 속발성 녹내장;
  • 급성 폐쇄각, 만성 폐쇄각, 또는 선천성, 악성 또는 발달성 녹내장;
  • 주변전위 녹내장;
  • 안구 고혈압
  • 얕거나 편평한 전방;
  • 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드러스 마이크로스텐트
제공된 Hydrus Microstent 사용 지침 및 관련 교육에 따라 눈에 이식된 Hydrus Microstent. 한쪽 눈(연구용 눈)만 이식됩니다.
절차: 안과 수술
국소 또는 국소 안과 마취 하에 수행되는 Hydrus Microstent 이식
장치: 하이드러스 마이크로스텐트
Schlemm 관에 이식되어 방수를 자연 배출 경로로 제공하여 안압(IOP)을 낮추는 장치입니다. Hydrus Microstent는 녹내장 환자의 평생 사용을 목적으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 평균 주간 안압(MDIOP)이 12개월에 20% 이상 감소하고 기저선 당시와 동일하거나 더 적은 수의 약물을 유지한 대상자의 비율
기간: 기준선, 12개월
안압은 Goldmann Applanation 압평안압계를 사용하여 측정되었습니다. 8시간 동안 세 번의 별도 안압 측정을 실시하여 평균 일중 안압을 산출하기 위해 평균값을 계산했습니다.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치 대비 MDIOP의 12개월 시점 평균 변화
기간: 베이스라인, 12개월
안압은 골드만 안압계를 사용하여 측정하고 수은 밀리미터(mmHG)로 기록했습니다. 8시간 동안 3번의 별도 안압 측정을 진행하여 평균 일일 안압을 계산했습니다. 음수는 기준선에서의 감소를 나타냅니다. 비반응자의 경우 프로토콜에 명시된 대로 데이터를 추정했습니다. 이 결과 측정에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없었습니다.
베이스라인, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ivantis, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP 16-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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