[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (SUMMIT)
2025年12月21日 更新者：Ivantis, Inc.
本研究的目的是评估 Hydrus 微型支架在难治性开角型青光眼患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
参与者将参加筛查访视、基线访视、手术访视和 8 次术后访视（第 1 天、第 7 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）个人持续时间约为14个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barranquilla、哥伦比亚、080020
- Clínica Oftalmológica
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- Vold Vision
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California
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Sacramento、California、美国、95815
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Eye Center of Northern Colorado
-
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Florida
-
Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Eye
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Venice、Florida、美国、34283
- Center for Sight
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66213
- Stiles Eyecare
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-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国、71303
- Louisiana Eye and Laser Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis Ophthalmology
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
El Paso、Texas、美国、79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth、Texas、美国、76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston、Texas、美国、77030
- Vale-Asche Russell Clinical Research Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R Research, LLC
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Makati City、菲律宾、1200
- Asian Eye Institute
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 开角型青光眼伴有视神经病理学；
- 研究眼的最佳矫正视力为 20/80 或更高；
- 难治性青光眼；
- 其他协议指定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 除假性剥脱性和色素性青光眼外的继发性青光眼；
- 急性闭角型、慢性闭角型或先天性、恶性或发育性青光眼；
- 视野前青光眼；
- 高眼压症
- 前房浅或平坦；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Hydrus 微型支架
按照随附的 Hydrus 微型支架使用说明和相关培训将 Hydrus 微型支架植入眼内。
仅植入一只眼睛（研究眼）。
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在局部或局部眼科麻醉下植入 Hydrus 微型支架
一种植入眼内施莱姆管的装置，为房水提供自然的流出通道，从而降低眼压（IOP）。
Hydrus微支架旨在为青光眼患者提供终身使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在维持与基线相同或更少药物数量的情况下，第12个月平均日间眼压（MDIOP）较基线降低≥20%的受试者百分比
大体时间：基线，第12个月
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使用Goldmann压平眼压计测量眼压。
在8小时内进行三次独立的眼压测量，并将结果取平均值以获得平均昼夜眼压。
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基线，第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月时 MDIOP 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第12个月
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眼压使用Goldmann压平眼压计测量，并以毫米汞柱（mmHG）记录。
在8小时期间进行三次独立的眼压测量，并计算平均值以获得平均日间眼压。
负数表示较基线的降低。
对于无应答者，数据按照方案规定进行填补。
未针对此结局指标预先设定假设检验。
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基线，第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Project Lead, CRD Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月16日
研究完成 (实际的)
2022年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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