Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (SUMMIT)

21. desember 2025 oppdatert av: Ivantis, Inc.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Hydrus Microstent hos pasienter med refraktær åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil delta på et screeningbesøk, et baseline-besøk, et operasjonsbesøk og 8 postoperative besøk (dag 1, dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12), totalt individuell varighet på ca. 14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, Forente stater, 34283
        • Center for Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenvinklet glaukom med optisk nervepatologi;
  • Beste korrigerte synsskarphet på 20/80 eller bedre i studieøye;
  • Ildfast glaukom;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært glaukom annet enn pseudoeksfoliativt og pigmentært glaukom;
  • Akutt vinkellukking, kronisk vinkellukking eller medfødt, ondartet eller utviklingsmessig glaukom;
  • Preperimetrisk glaukom;
  • Okulær hypertensjon
  • Grunne eller flate fremre kammer;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydros mikrostent
Hydrus Microstent implantert i øyet i henhold til den medfølgende Hydrus Microstent-bruksanvisningen og tilhørende opplæring. Kun ett øye (studieøye) vil bli implantert.
Fremgangsmåte: Oftalmisk kirurgi
Implantasjon av Hydrus Microstent utført under enten lokal eller lokal oftalmisk anestesi
Enhet: Hydrus Microstent
Enhet implantert i Schlems kanal i øyet for å gi en naturlig avløpsvei for kamvann, noe som fører til en reduksjon i intraokulært trykk (IOP). Hydrus Microstenten er beregnet for livstidsbruk for glaukompasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med en reduksjon på 20 prosent eller mer fra utgangspunktet i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (MDIOP) ved måned 12, samtidig som de opprettholder samme eller færre antall medisiner som ved utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
Intraokulært trykk ble målt ved bruk av Goldmann Applanation tonometri. Tre separate IOP-målinger ble tatt over en 8-timers periode og gjennomsnittet ble beregnet for å oppnå gjennomsnittlig døgnintraokulært trykk.
Utgangspunkt, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MDIOP etter 12 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
Intraokulært trykk ble målt ved bruk av Goldmanns applanasjonstonometri og registrert i millimeter kvikksølv (mmHG). Tre separate IOP-målinger ble tatt over en 8-timers periode og gjennomsnittet ble beregnet for å oppnå gjennomsnittlig døgnintraokulært trykk. Et negativt tall representerer en reduksjon fra utgangspunktet. For ikke-respondenter ble data imputert som spesifisert i protokollen. Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for denne utfallsmålingen.
Utgangspunkt, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpenvinklet glaukom

Kliniske studier på Oftalmisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere