Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (SUMMIT)

21. december 2025 opdateret af: Ivantis, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hydrus Microstent hos patienter med refraktær åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg, et baselinebesøg, et operationsbesøg og 8 postoperative besøg (dag 1, dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12), i alt individuel varighed på cirka 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34283
        • Center for Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenvinklet glaukom med optisk nervepatologi;
  • Bedste korrigerede synsstyrke på 20/80 eller bedre i undersøgelsesøje;
  • Ildfast glaukom;
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært glaukom andet end pseudoexfoliativt og pigmentært glaukom;
  • Akut vinkellukning, kronisk vinkellukning eller kongenialt, malignt eller udviklingsmæssigt glaukom;
  • Præperimetrisk glaukom;
  • Okulær hypertension
  • Lavt eller fladt forkammer;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydros Microstent
Hydrus Microstent implanteret i øjet i henhold til den medfølgende Hydrus Microstent brugsanvisning og tilhørende træning. Kun ét øje (undersøgelsesøje) vil blive implanteret.
Procedure: Oftalmisk kirurgi
Implantation af Hydrus Microstent udført under enten lokal eller topisk oftalmisk anæstesi
Enhed: Hydrus Microstent
Enhed implanteret i Schlemm's kanal i øjet for at give en naturlig udledningsvej for kammervæske, hvilket fører til en reduktion i det intraokulære tryk (IOP). Hydrus Microstenten er beregnet til livslang brug for glaukompatienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et fald på 20 procent eller mere fra baseline i middel daglig intraokulært tryk (MDIOP) ved måned 12, samtidig med at de opretholder samme eller færre antal medicineringer som ved baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Intraokulært tryk blev målt ved hjælp af Goldmann Applanation tonometri. Tre separate IOP-målinger blev foretaget over en 8-timers periode og gennemsnittet for at opnå gennemsnitligt diurnalt intraokulært tryk.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MDIOP ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Intraokulært tryk blev målt ved hjælp af Goldmann-applanationstonometri og registreret i millimeter kviksølv (mmHG). Der blev foretaget tre separate IOP-målinger over en 8-timers periode, og disse blev gennemsnittet for at opnå det gennemsnitlige døgnintraokulære tryk. Et negativt tal repræsenterer en reduktion fra baseline. For ikke-respondenter blev data imputeret som specificeret i protokollen. Der blev ikke forudbestemt nogen hypotesetest for denne udfaldsmåling.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbenvinklet glaukom

Kliniske forsøg med Oftalmisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner